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1. 潔凈間塵埃粒子檢測目的:
該測試是為了確定廠內(nèi)潔凈房間符合相應(yīng)的潔凈度等級。
2. 潔凈間塵埃粒子檢測范圍:
公司用于生產(chǎn)用的潔凈室
3. 權(quán)責:
3.1 品保部負責潔凈室塵埃粒子數(shù)量檢測
3.2 制造部負責潔凈室清潔
4. 參考文獻:
4.1 GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
4.2 質(zhì)量系統(tǒng) GMP 實施指南
5. 測試條件:
5.1 溫濕度要求:
潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍(無特殊要求時，溫度在 15℃~26℃，相對濕度在 45%~65%為宜)。
5.2 測試需在潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)運行2個小時以上才能進行測試
6. 測試狀態(tài):
靜態(tài):所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)，室內(nèi)測試人員不得多于2人
動態(tài):生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)
7. 測試方法
7.1 測試儀器
塵埃粒子計數(shù)器
7.2 測試粒子:0.5μm、5.0μm
7.3 采樣點數(shù)目及位置
7.3.1 按照以下公式進行計算
N=√A
N-------最少采樣點數(shù)目
A----潔凈室面積，單位為平方米(m2)
7.3.2 確保取樣點位置均勻地分布在整個潔凈區(qū)，采樣點的高度需離地 0.8m。并參照 7.3.2
采樣位置布點。
7.3.2 各采樣點的布置應(yīng)均勻，下列為各采樣點布置的圖示
7.3 最小采樣量
8. 記錄結(jié)果
8.1 按照潔凈級別考慮需測定的粒子大小，在每一個取樣點測定粒子濃度并記錄結(jié)果。
8.2 當取樣點不止一個時，則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值。
8.3 當在一個位置取兩個或兩個以上的樣本量時，則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值，計
算公式如下:
采樣點的平均粒子濃度A=C1+C2+....+CN/N
式中:
A=某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3;
Ci=某一采樣點的粒子濃度(j=1，2，....，N)，粒/m3;
N=某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。
8.4 計算 95%的置信限(UCL)
本程序僅適用于取樣點數(shù)大于1小于 10，在這種情況下，可以按照 8.4.3 的公式進行計算
8.4.1 平均值的均值
平均值的均值M=A?+A?+...+AL/L
式中:
M=平均值的均值，即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度，粒/m3:
Ai=某一采樣點的平均粒子濃度(j=1.2，---，L).粒/m3:
L=某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點數(shù)，個
