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醫(yī)用級 醫(yī)藥用級呋塞米CDE備案原料藥典質量標準

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   陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司主要經營原料藥、醫(yī)用原料、皮膚病原料藥、化學原料藥,藥用輔料、藥用中間體、化學試劑等產品,滿足客戶多樣化需求,體驗一站式采購服務。本企業(yè)信奉質量優(yōu)質,價格合理,用戶至上的原則,真誠希望與各界朋友精誠合作!共創(chuàng)美好的未來!

本公司主營 醋酸氯己定 爐甘石 氧化鋅 硫酸鋅 紅霉素 呋喃西林 二甲基亞砜 酮康唑 吲哚美辛 鹽酸二甲胍 舒巴坦鈉 羊毛脂 三乙醇胺 醋酸地塞米松 薄荷腦 冰片 薄荷素油 苯扎xiu銨溶液 苯甲酸 苯甲酸鈉 枸櫞酸 枸櫞酸鈉 枸櫞酸鉀 二硫化硒 鹽酸苯海拉明 鹽酸丁卡因 鹽酸普魯卡因 葡萄糖酸鋅 無水硫酸鎂  七水硫酸鎂 倍他米松 曲安奈德 淀粉糊精 羧甲基纖維素鈉 吡拉西坦 碘酊  碘伏 單雙硬脂酸甘油酯  安乃近 葡萄糖糖 殼聚糖 二甲基硅油粘度 二甲基亞砜 間苯二酚 聚乙二醇各型號 聚乙烯醇 卡波姆940  松節(jié)油 鹽酸林可霉素 克林霉素 利凡諾 間苯二酚 輕質液狀石蠟 呋喃唑酮  橙皮酊 山梨酸鉀 聚山梨酯吐溫80等一系列醫(yī)藥級的原輔料








苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等

供貨周期 現貨 應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產業(yè),制藥,綜合
主要用途 藥用原料

    醫(yī)藥用級呋塞米CDE備案原料藥典質量標準 如下:

呋塞米,為2-[(2-呋喃甲基)氨基]-5-(氨磺?;?4-氯苯甲酸。按干燥品計算,含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。

    【性狀】呋塞米為白色或類白色的結晶性粉末;無臭。本品在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。

    吸收系數取本品,精密稱定,加0.4%氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在271nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為565~595。

    【鑒別】(1)取本品約25mg,加水5ml,滴加氫氧化鈉試液使恰溶解,加硫酸銅試液1~2滴,即生成綠色沉淀。

    (2)取本品25mg,置試管中,加乙醇2.5ml溶解后,沿管壁滴加對二甲氨基苯甲醛試液2ml,即顯綠色,漸變深紅色。

    (3)取本品,加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含5µg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在228nm、271nm與333nm的波長處有最大吸收。

    (4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集184圖)一致。

    【檢查】堿性溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加氫氧化鈉試液5ml溶解后,加水5ml,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。

    氯化物取本品2.0g,加水100ml,充分振搖后,濾過;取濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.014%)。

    硫酸鹽取上述氯化物項下剩余的濾液25ml,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.04%)。

    有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。

    混合溶劑取冰醋酸22ml,加乙腈-水(1∶1)至1000ml,混勻。

    供試品溶液取本品,加混合溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

    對照溶液精密量取供試品溶液適量,用混合溶劑定量稀釋制成每1ml中含10µg的溶液。

    色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-四氫呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)為流動相;檢測波長為272nm;進樣體積20µl。

    系統(tǒng)適用性要求理論板數按呋塞米峰計算不低于4000。

    測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

    限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

    干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

    熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。

    重金屬取本品0.50g,依法檢查(通則0821第三法),含重金屬不得過百萬分之二十。

    砷鹽取本品1.0g,加氫氧化鈣1g混合,加水少量,攪拌均勻,先以小火加熱,再熾灼至灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0002%)。

    醫(yī)藥用級呋塞米CDE備案原料藥典質量標準含量測定方法 如下:

    【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定,加乙醇30ml,微溫使溶解,放冷,加甲酚紅指示液4滴與麝香草酚藍指示液1滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯紫紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于33.07mg的C12H11ClN2O5S。

    【類別】利尿藥。

    【貯藏】遮光,密封保存。

    【制劑】(1)呋塞米片(2)呋塞米注射液(3)復方呋塞米片


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