陰莖黏膜刺激試驗是對材料在試驗條件下產生陰莖皮膚刺激反應的潛在性做出評定。陰莖刺激試驗應僅考慮用于預期與陰莖組織接觸的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性數(shù)據(jù)的情況下才考慮進行。任何已顯示為皮膚或眼的刺激物，或pH≤2.0或≥11.5的材料不應再進行試驗，應標示為潛在的陰莖刺激物。中科檢測開展陰莖刺激試驗，報告具有CMA和CNAS資質。陰莖黏膜刺激試驗-第三方CMA檢測中心

陰莖黏膜刺激試驗步驟

用輔助器具固定動物四肢，使動物保持仰臥姿勢。用食指和中指輕壓使陰莖伸出。

陰莖伸出后，施用足夠的試驗樣品（約0.2 mL）以確保覆蓋陰莖。

使陰莖縮回包皮中，并應采取措施（如Elizabethan頸圈）防止動物舔試驗部位，以避免繼發(fā)性因素干擾原發(fā)性刺激反應。

或者，試驗材料末次接觸后，動物也可固定在一個設計合理的固定器中（1士0.1）h。對于急性接觸，每小時（士0.1 h）重復上述步驟，共4 h。

長期重復接觸試驗時，根據(jù)預期臨床應用情況確定試驗用量、接觸次數(shù)，時間和間隔期。

陰莖黏膜刺激試驗結果觀察

急性接觸時，每次接觸后（1士0.1）h（即下次接觸前）注意觀察陰莖一般狀況。末次接觸后（1士0.1）h,（24士2）h和（48士2）h觀察并記錄動物狀況。

長期重復接觸時，在接觸后（1士0.1）h和下次接觸之前觀察記錄陰莖一般狀況。

按記分系統(tǒng)對動物每一間隔期皮膚表面紅斑反應記分，并記錄結果以出具試驗報告。動物在試驗前如有皮膚發(fā)紅現(xiàn)象，應從試驗樣品紅斑記分中減去試驗前的紅斑記分，以確定由試驗樣品引起的紅斑記分。

每一觀察記分最高為4分。

陰莖黏膜刺激試驗標準

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學評價 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗

ISO 10993-10：2010 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

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