一、產(chǎn)品介紹
儀器按照ISO8573-7 Compressed Air——Part7：Test Method For Viable Microbiological Contaminant Content（壓縮空氣——第7部分 活性微生物污染含量測試方法）設(shè)計，并符合標(biāo)準(zhǔn)要求；儀器適用于壓縮空氣、氮氣、氧氣等多種氣體的微生物監(jiān)測，無需再增加任何減壓裝置和輔助設(shè)備即可使用，合理的設(shè)計及捕集技術(shù)，使污染的風(fēng)險降低，并獲得準(zhǔn)確的檢測結(jié)果；儀器使用高精密流量監(jiān)測系統(tǒng)，可實時顯示瞬時流量、累積流量；用戶可利用友好的操作界面，根據(jù)檢測量自行設(shè)定累積流量，檢測完成時報警音提示，同時具有流量存儲記憶功能，無需每次設(shè)定采樣量；整個系統(tǒng)能耐受較高的壓力，利用該儀器可對6Bar（0.6MPa）以下的壓縮氣體進行微生物檢測。

二、產(chǎn)品參數(shù)
1.主機：約300mm（L）×220mm（W）×150mm（H）
2.采樣頭：約100mm（Φ）×180 mm（H）
3.重量：采樣頭：約2.5kg；主機：約5.5kg
4.允許工作壓力：0.6MPa (6bar)
5.適用壓力范圍：0.1MPa～0.6MPa
6.適用檢測介質(zhì)：壓縮空氣、氮氣、氧氣、二氧化碳及其它惰性壓縮氣體，符合GMP要求。
7.系統(tǒng)壓力要求：0.1MPa
8.適應(yīng)介質(zhì)溫度：0℃～40℃
9.流量控制范圍：20L/min～200L/min
10.流量精度：±5%
11.流量顯示：液晶數(shù)顯
12.報警方式：蜂鳴器鳴叫提示
13.培養(yǎng)皿規(guī)格：Ф70mm標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿
產(chǎn)品的典型應(yīng)用
——影響產(chǎn)品質(zhì)量的壓縮空氣、氮氣等，應(yīng)進行驗證，并進行定期的監(jiān)測。當(dāng)限度超標(biāo)時，應(yīng)該立即采取相應(yīng)的措施加以糾正?！狦MP要求
技術(shù)支持：
空氣微生物（浮游菌）監(jiān)測
1. ISO 14698-1 2003 生物污染控制總則
1.微生物污染的控制原則
建立、使用和維護正式系統(tǒng)，以便在潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境下評估和控制潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境下的各因素，并影響工藝和產(chǎn)品的微生物。
2.生物污染的分析與測量
關(guān)鍵區(qū)域采用潔凈技術(shù)，其探測與監(jiān)控要按采樣計劃采用適當(dāng)方法通過采樣和活菌計數(shù)來實施。當(dāng)設(shè)施為空態(tài)、靜態(tài)或隨時可用狀態(tài)時，要進行關(guān)鍵區(qū)域的監(jiān)控。在動態(tài)時也要按設(shè)定的系統(tǒng)進行常規(guī)監(jiān)控。
2.GMP要求
第十一條 為控制無菌操作區(qū)的微生物狀況，應(yīng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降碟法、定量空氣采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)同時考慮環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果，決定是否放行。對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進行。除在生產(chǎn)過程中需進行微生物監(jiān)控外，系統(tǒng)驗證、清潔和消毒等操作完成后，也應(yīng)進行微生物監(jiān)控。
潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(a)如下：

注: (1) 表中各數(shù)值均為平均值。
(2) 單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。

三、產(chǎn)品特點

1.346個精密篩孔均勻分布，捕獲微生物，并減少菌落重疊的風(fēng)險；
2.合理的設(shè)計，使滅菌及安裝十分方便，快捷，儀器幾乎無需維護，除培養(yǎng)皿外，無需任何耗材及易損件；
3.整個檢測過程幾乎無噪聲干擾，經(jīng)過檢測的氣體，可連接0.22μm空氣過濾器，并通過特定的連接管路引出，不會對受控的環(huán)境造成二次污染；
4.微生物捕集部分采用316L不銹鋼與陽極化鋁制造，體積小巧，易于包裝并采用濕熱滅菌；連接處均采用衛(wèi)生級快速接頭，方便操作；
5. 采用標(biāo)準(zhǔn)的70mm直徑培養(yǎng)皿，降低培養(yǎng)基被污染及失水的風(fēng)險，易購、低成本；

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