pH（酸度）計(jì)驗(yàn)證

1. 快速了解pH計(jì)

實(shí)驗(yàn)室pH (酸度)計(jì)是一種電化學(xué)分析儀器，用于測量水溶液的pH值。pH計(jì)是以電位測定法來測量溶液PH值的，pH計(jì)主要由電計(jì)和測量電極兩部分組成。電計(jì)部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補(bǔ)償器和顯示器等；測量電極包括指示電極和參比電極。復(fù)合電極的指示電極多為玻璃電極，參比電極常稱為內(nèi)參比電極。

2. 為什么要做3Q驗(yàn)證？

首先中國藥典里說明了儀器要經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估，而驗(yàn)證就是為了降低風(fēng)險(xiǎn)；其次pH計(jì)測量溶液的pH值會受溫度、電極和儀器穩(wěn)定性等的影響，如不同溫度內(nèi)電子的活躍程度造成電位跳躍誤差，表面電極污染等。

3. pH計(jì)整機(jī)驗(yàn)證怎么做？

pH計(jì)整機(jī)的驗(yàn)證就是對其示值誤差及再現(xiàn)性進(jìn)行確認(rèn)，以確保被測溶液pH值的準(zhǔn)確性。方法就是選用(3~5)種標(biāo)準(zhǔn)溶液，置于恒溫水槽中恒溫，在pH計(jì)正常工作條件下，用標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn)；之后測量另一種校準(zhǔn)時(shí)未使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，重復(fù)上述操作6次，計(jì)算pH計(jì)示值誤差、測量重復(fù)性。

4. pH（酸度）計(jì)驗(yàn)證

（1）安裝、運(yùn)行確認(rèn)(IOQ)

a. 文件確認(rèn)

b. 附件確認(rèn)

c. 安裝環(huán)境確認(rèn)

d. 安裝情況確認(rèn)

e. 運(yùn)行功能確認(rèn)

（2）性能確認(rèn)(PQ）

a.  電計(jì)pH擋示值誤差

b.  電機(jī)電壓檔示值誤差

c.  輸入電流

d.  輸入阻抗引起的示值誤差

e.  近似等效輸入阻抗

f.  溫度補(bǔ)償引起的示值誤差

g.  溫度探頭測量誤差

h.  電計(jì)示值重復(fù)性

i.  儀器示值誤差

j.  儀器示值重復(fù)性

小知識：

(1) pH計(jì)驗(yàn)證與計(jì)量與有區(qū)別嗎？

pH計(jì)的計(jì)量是對儀器性能的校準(zhǔn)，儀器在每次使用過程中會產(chǎn)生或大或小的誤差，誤差經(jīng)過積累就會影響測量數(shù)據(jù)，而計(jì)量就是使儀器盡可能的減小誤差，確保儀器測得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。而對其進(jìn)行3Q確認(rèn)是更全面的對儀器進(jìn)行驗(yàn)證，量值溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)，確保該儀器每個(gè)功能都達(dá)到*狀態(tài)，使其測得的數(shù)據(jù)更可信，有說服力。所以兩者不可混為一談。

(2) 電極該怎么維護(hù)呢？

pH電極在不用時(shí)，電極應(yīng)充分浸泡在3mo1/L溶液中，且每次使用前，檢查玻璃pH電極前端的球泡，使用前后用去離子水洗電極前端的球泡，用干凈濾紙輕輕擦干。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?，所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

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