VHP汽化過(guò)氧化氫生物指示劑
- 公司名稱 上海紀(jì)革森實(shí)業(yè)有限公司
- 品牌
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時(shí)間 2024/10/30 14:03:58
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ATP熒光檢測(cè)儀，表面檢測(cè)拭子采樣棒，檢測(cè)棒拭子，生物指示劑，干熱滅菌指示劑，水浴滅菌指示劑，生物測(cè)試包，生物閱讀器
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 規(guī)格 | 50套/盒 |
|---|---|---|---|
| 貨號(hào) | PB-6 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥 |
| 主要用途 | 用于對(duì)過(guò)氧化氫空間滅菌效果進(jìn)行生物驗(yàn)證 |
紀(jì)革森（Mrogi）品質(zhì)提供VHP汽化過(guò)氧化氫生物指示劑
型號(hào)：PB-6
包裝規(guī)格：50套/盒
指示菌：嗜熱脂肪地芽孢桿菌（ATCC7953&ATCC12980）
菌含量： ≥1.0×106cfu
商品描述：
VHP汽化過(guò)氧化氫生物指示劑，系嗜熱脂肪地芽孢桿菌(ATCC7953或ATCC12980)菌片，染菌載體為不銹鋼片，芽孢量為≥1.0×106cfu/片。
適用范圍：
適用于過(guò)氧化氫空間消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)。常用于醫(yī)院、制藥廠封灌室/廠房、食品加工廠房、實(shí)驗(yàn)室、分離器等空間的消毒或滅菌監(jiān)測(cè)。
主要產(chǎn)品有：
壓力蒸汽滅菌生物指示劑、環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑、過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑、孢子條空間滅菌生物指示劑、懸液式生物指示劑、干熱滅菌生物指示劑、生物指示劑培養(yǎng)儀、快速生物閱讀器等產(chǎn)品。
上海紀(jì)革森實(shí)業(yè)有限公司深耕滅菌驗(yàn)證行業(yè)10多年，擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、能在龐雜的日常采購(gòu)中，為用戶做到售前產(chǎn)品甄選及售后技術(shù)支持。
滅菌生物指示劑中D值如何測(cè)定：
藥品生產(chǎn)中滅菌工藝的驗(yàn)證與滅菌效果的監(jiān)控，是影響產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵要素，也是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查中的關(guān)注重點(diǎn)。無(wú)菌制劑的過(guò)度滅菌可能引入更多雜質(zhì)，誘發(fā)質(zhì)量與安全隱患，而滅菌不充分則可能因微生物污染而導(dǎo)致藥害事件。今天，就帶大家簡(jiǎn)單了解下衡量滅菌工藝的標(biāo)尺——滅菌生物指示劑的相關(guān)知識(shí)。
滅菌工藝驗(yàn)證和滅菌效果監(jiān)控中使用的生物指示劑，是衡量滅菌工藝的一把尺，此類產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響到滅菌工藝的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)和產(chǎn)品安全性。
D值與Z值的意義與重要性：
D值和Z值是評(píng)價(jià)滅菌生物指示劑產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)。D值即在規(guī)定滅菌溫度下，將生物指示劑產(chǎn)品中耐熱微生物殺滅90%（下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位）所需的時(shí)間。D值越大，耐熱微生物殺滅速度越慢，該菌株的耐熱性越強(qiáng)。Z值是指使某種微生物的D值下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位里，滅菌溫度需要升高的度數(shù)，Z值越大，因溫度上升而取得的殺菌效果越小。
D值如何測(cè)定：
實(shí)驗(yàn)步驟如下：產(chǎn)品在121℃下滅菌，設(shè)計(jì)不同的暴露時(shí)間，覆蓋全部陽(yáng)性反應(yīng)、全部陰性反應(yīng)和部分陽(yáng)性、陰性反應(yīng)的區(qū)間。每個(gè)暴露時(shí)間點(diǎn)所用的待測(cè)生物指示劑樣品為20支，每次暴露的樣品批次和數(shù)量相同。每次暴露程序完成后，立即按壓玻璃管，使培養(yǎng)基與含菌紙片充分接觸，55℃培養(yǎng)48h，記錄陽(yáng)性/陰性反應(yīng)的指數(shù)。試驗(yàn)重復(fù)3次，計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。
存活孢子計(jì)數(shù)是計(jì)算D值的關(guān)鍵參數(shù)，存活孢子計(jì)數(shù)結(jié)果的準(zhǔn)確性取決于待測(cè)樣本的均勻性、耐熱菌株孢子與載體的分離程度、熱擊的溫度和時(shí)間、稀釋劑的選擇等。
稀釋液中的離子強(qiáng)度會(huì)直接影響孢子的復(fù)蘇率，因此推薦使用滅菌純化水作為稀釋液。試驗(yàn)優(yōu)化時(shí)需以滅菌生理鹽水，含吐溫-80的滅菌生理鹽水等作為稀釋劑進(jìn)行孢子復(fù)蘇率的考察。
此外，濕熱滅菌生物指示劑產(chǎn)品所選取的耐熱菌株嗜熱脂肪芽孢桿菌的遺傳背景、產(chǎn)品包裝材質(zhì)和復(fù)蘇培養(yǎng)基適用性也會(huì)對(duì)D值測(cè)定的結(jié)果產(chǎn)生一定影響，但產(chǎn)品制作工藝中耐熱菌株的選擇、耐熱菌株與載體的包被、菌株耐熱能力對(duì)產(chǎn)品D值也會(huì)產(chǎn)生一些波動(dòng)影響。
小結(jié)：
滅菌生物指示劑產(chǎn)品的D值本身取決于產(chǎn)品制作過(guò)程中耐熱菌株的抗性，D值測(cè)定結(jié)果受到暴露溫度、暴露壓力、升溫或降溫速率、溫度保凍性、產(chǎn)品包裝形式、復(fù)蘇培養(yǎng)基的適用性等因素影響。
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