程序降溫儀如何驗證

1：程序降溫儀是什么呢？

程序降溫儀是實現(xiàn)生物樣本低溫凍存的關鍵設備。在常溫樣本需要向液氮低溫環(huán)境轉(zhuǎn)移時，可以介導生物樣本的降溫過程。廣泛應用在干細胞移植、臍血凍存、眼角膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領域，并正在向低溫材料學科和農(nóng)牧領域擴展。

2：程序降溫儀主要性能是什么呢？

樣品凍存過程中，降溫速率是影響細胞復蘇活性的關鍵因素：過快/過慢都會對細胞造成損傷以致影響復蘇活性。降溫速度過快時，細胞內(nèi)的水迅速結晶，冰晶會對細胞造成內(nèi)部損傷；如果降溫速度過慢，細胞外的水先結冰，會在細胞內(nèi)外產(chǎn)生滲透壓，會造成細胞脫水，降低細胞復蘇率。

以上問題，可通過程序降溫儀對降溫速率的“精細控制”輕松解決——降溫的不同階段，采用不同的降溫速率，可有效減少細胞損傷，提高復蘇率。一般為“先慢凍，后快凍”。

3：程序降溫儀的工作原理是什么呢？

通過微處理器控制系統(tǒng)和電磁閥，控制噴入腔體中的液氮量來精確控制降溫速率。其優(yōu)點是：控溫精確，受外界環(huán)境影響小。尤其是處理大體積樣本時，快速噴入的大量液氮更易帶走樣本中的潛熱，從而快速降溫，保證更好的樣本復蘇活性。

4：程序降溫儀為什么要做溫度驗證呢？

首先客戶看中這款產(chǎn)品的慢凍的特點，PQ要求當然是瓶內(nèi)樣品的溫度均勻度和加速度的穩(wěn)定性符合客戶的工藝需求，所以需要數(shù)據(jù)支撐而做驗證。

5：程序降溫儀驗證的項目如下

5.1 安裝確認

5.2 運行功能確認

5.3 報警功能確認

5.4 噪聲確認

5.5 溫度分布試驗

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設備質(zhì)控”，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務。