醫(yī)療器械中ECH殘留檢測(cè)氣相色譜儀
- 公司名稱 滕州中科譜分析儀器有限公司
- 品牌 ZKP/中科譜
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2024/10/28 14:09:26
- 訪問次數(shù) 3554
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環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)儀,滕州氣相色譜儀,白酒分析儀,變壓器油色譜儀,二手氣相色譜,血液中酒精檢測(cè)儀,國(guó)產(chǎn)氣相色譜儀,天然氣熱值分析儀,二甲醚檢測(cè)儀
產(chǎn)地類別 | 國(guó)產(chǎn) | 價(jià)格區(qū)間 | 5萬(wàn)-10萬(wàn) |
---|---|---|---|
應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生 |
【產(chǎn)品名稱】
醫(yī)療器械中ECH殘留檢測(cè)氣相色譜儀型號(hào):GC-2020
【產(chǎn)品用途】
YY_T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯輸注器具中?ECH殘留量測(cè)定方法?
環(huán)氧乙烷(EO)具有廣譜高效殺菌作用,屬高效的化學(xué)低溫滅菌劑之一,在醫(yī)療器械滅菌中得到廣泛應(yīng)用。但環(huán)氧乙烷屬于有毒物質(zhì),許多物品對(duì)其具有吸附性,殘留的環(huán)氧乙烷存在水解進(jìn)而與產(chǎn)品中氧反應(yīng)生成 ECH的現(xiàn)象。
資料表明,ECH是一種刺激體表、具有急性毒性、并且在中毒劑量通過皮膚快速吸收的易燃性液體。ECH具有輕微的致突變性,具有產(chǎn)生胎兒毒性和致畸性改變的潛能,并對(duì)體內(nèi)的幾種器官系統(tǒng)造成損傷,包括肺、腎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)。目前,GB/T 16886規(guī)定了當(dāng)使用 EO滅菌的醫(yī)療器械中存在 ECH時(shí),也要規(guī)定 ECH 的最大允許殘留量。?多種分析方法可用于測(cè)定 ECH的殘留量,典型的方法包括氣相色譜法(GC)、氣相色譜/質(zhì)譜儀聯(lián)用法(GC/MS)等。本標(biāo)準(zhǔn)以頂空氣相色譜法作為基本方法,并給出試驗(yàn)程序。?由于該類器械在臨床的應(yīng)用情況有很大的差異,在某些情況下,已發(fā)表的文獻(xiàn)方法包括本標(biāo)準(zhǔn)所給出的方法不一定適用于所有器被。因此,任何表明其分析可靠的方法,都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介質(zhì)及條件下獲得的浸提液進(jìn)行 ECH殘留量分析時(shí),所選擇的方法具有足夠的精密度、準(zhǔn)確性、線性、靈敏度和選擇性。
【儀器配置】
儀器:GC2020氣相色譜儀 氫焰檢測(cè)器(FID) 滕州中科譜。
ZKPHS-20A型全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器 20個(gè)工作位 贈(zèng)送200支頂空瓶
色譜工作站 ZKP-2020色譜工作站 雙通道(電腦、打印機(jī)自配)
氫氣發(fā)生器 HK-3 氫氣流量300ml/min
空氣發(fā)生器 AK-2 空氣流量2000ml/min
高純氮?dú)怃撈?nbsp; 40L 氮?dú)饬髁?00ml/min
ECH標(biāo)準(zhǔn)溶液(滕州中科譜提供)
【色譜條件】
色譜柱:OV-624 30m*0.32mm 毛細(xì)管柱
柱溫:120℃。
檢測(cè)器:150℃。
氣化器:150℃。
載氣量:氮?dú)猓?5mL/min。
氫氣:35 mL/min。
空氣:350mL/min。
頂空條件
載氣:0.04Mpa 加壓:0.1MP
樣品:80℃(10min) 管線:90℃ 定量閥:80℃
環(huán)氧乙烷(EO)具有廣譜高效殺菌作用,屬高效的化學(xué)低溫滅菌劑之一,在醫(yī)療器械滅菌中得到廣泛應(yīng)用。但環(huán)氧乙烷屬于有毒物質(zhì),許多物品對(duì)其具有吸附性,殘留的環(huán)氧乙烷存在水解進(jìn)而與產(chǎn)品中氧反應(yīng)生成 ECH(ECH)的現(xiàn)象。
資料表明,ECH是一種刺激體表、具有急性毒性、并且在中毒劑量通過皮膚快速吸收的易燃性液體。ECH具有輕微的致突變性,具有產(chǎn)生胎兒毒性和致畸性改變的潛能,并對(duì)體內(nèi)的幾種器官系統(tǒng)造成損傷,包括肺、腎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)。目前,GB/T 16886規(guī)定了當(dāng)使用 EO滅菌的醫(yī)療器械中存在 ECH時(shí),也要規(guī)定 ECH 的最大允許殘留量。?多種分析方法可用于測(cè)定 ECH的殘留量,典型的方法包括氣相色譜法(GC)、氣相色譜/質(zhì)譜儀聯(lián)用法(GC/MS)等。本標(biāo)準(zhǔn)以頂空氣相色譜法作為基本方法,并給出試驗(yàn)程序。?由于該類器械在臨床的應(yīng)用情況有很大的差異,在某些情況下,已發(fā)表的文獻(xiàn)方法包括本標(biāo)準(zhǔn)所給出的方法不一定適用于所有器被。因此,任何表明其分析可靠的方法,都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介質(zhì)及條件下獲得的浸提液進(jìn)行 ECH殘留量分析時(shí),所選擇的方法具有足夠的精密度、準(zhǔn)確性、線性、靈敏度和選擇性。
【儀器案例】
安徽樂康衛(wèi)生材料有限公司
山東迪賽姆醫(yī)療科技有限公司
河南省凱碩衛(wèi)材有限公司
醫(yī)療器械中ECH殘留檢測(cè)氣相色譜儀廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三方檢測(cè)等
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