2、熟悉制藥機(jī)械的代碼和產(chǎn)品型號，藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求，GMP認(rèn)證與驗證的基本要求。

3、了解制藥機(jī)械GMP評審與檢測的內(nèi)容，制藥機(jī)械設(shè)備的發(fā)展動態(tài)和制劑車間工藝設(shè)計的基本內(nèi)容。

1、掌握粉碎、混合、制粒的概念、過程；錘磨機(jī)、萬能粉碎機(jī)、球磨機(jī)、槽式混合機(jī)、V型混合機(jī)、搖擺式制粒機(jī)、快速混合制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；流化制粒機(jī)理、工藝過程與操作；影響混合的因素；冷凍干燥設(shè)備的特點、組成；液體架橋原理。

2、熟悉粉碎機(jī)、混合機(jī)的選型和驗證要點，沸騰制粒機(jī)和快速混合制粒機(jī)驗證要點；冷凍干燥機(jī)理；轉(zhuǎn)動制粒機(jī)；噴霧制粒流程；噴霧制粒設(shè)備中霧化器形式。

3、了解粉碎的能量消耗；微細(xì)分級器的原理；混合度表示方法；轉(zhuǎn)動制粒機(jī)、干法制粒機(jī)；熱風(fēng)循環(huán)烘箱和沸騰干燥器。

1、掌握壓片機(jī)的工作過程、原理和分類；單沖壓片機(jī)加料機(jī)構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和出片機(jī)構(gòu)的工作原理和調(diào)節(jié)方法；壓片機(jī)各部件機(jī)構(gòu)原理；壓片機(jī)的操作與故障排除。

2、熟悉片劑的質(zhì)量要求；沖模的結(jié)構(gòu)和選用；壓片機(jī)、包衣機(jī)的GMP驗證要點；包衣設(shè)備的分類和結(jié)構(gòu)特點。

3、了解壓片機(jī)的壓數(shù)和按沖模編制型號的方法；高速壓片機(jī)主要結(jié)構(gòu)與特點；程序控制無氣噴霧包衣裝置。

1、掌握膠囊劑的分類、優(yōu)點；空心膠囊的貯存條件；全自動膠囊填充機(jī)工藝過程、主要工位和作用；常見的故障和處理方法；全自動膠囊填充機(jī)的GMP驗證要點；軟膠囊機(jī)的組成、常見故障和驗證。

2、熟悉膠囊的組成和規(guī)格；膠囊填充機(jī)主要部件的結(jié)構(gòu)原理；半自動膠囊填充機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；軟膠囊機(jī)的總體結(jié)構(gòu)。

3、了解硬膠囊的制造設(shè)備；軟膠囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；排囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；滴丸機(jī)的工藝流程和主要結(jié)構(gòu)。

1、掌握注注射用水的制備方法分類和原理；板框壓濾機(jī)的工作原理和板框的排列方式；膠體磨的結(jié)構(gòu)原理；空化原理。

2、熟悉注射用水設(shè)備；針劑灌封工藝過程；真空檢漏廂的工作原理；PE管濾過器的結(jié)構(gòu)和操作；工藝水系統(tǒng)驗證；無菌灌（分）裝驗證；蒸汽、干熱滅菌設(shè)備驗證；液體無菌濾過器的驗證。

3、了解去離子法；電滲析法的使用；PE管的應(yīng)用；容器處理的流程。

1、掌握口服液灌封中泵的工作原理；口服液體制劑設(shè)備驗證。 2、熟悉口服液包裝方法；四泵直線式灌裝機(jī)生產(chǎn)工藝流程。

3、了解口服液瓶超聲波清洗機(jī)；口服液瓶的滅菌設(shè)備；口服液劑聯(lián)動線。

1、掌握半自動栓劑注模劑的工作原理；氣霧劑灌裝機(jī)的工位。 2、熟悉栓劑的制備；栓劑的配料設(shè)備；涂布機(jī)的組成。 3、了解氣霧劑容器及閥門結(jié)構(gòu)；氣霧劑的包裝和制備過程。

1、掌握切制設(shè)備的分類、結(jié)構(gòu)原理；浸出方法的分類；中藥浸取流程、浸取設(shè)備的結(jié)構(gòu)、工作原理和使用；丸劑塑制設(shè)備。

2、熟悉凈選設(shè)備、炮制設(shè)備；潤藥機(jī)；多功能提取罐、離心式噴霧干燥器、蜜丸機(jī)的驗證。

3、了解重浸漬與多級逆流浸漬；浸出液處理設(shè)備；丸劑的特點、分類與制備方法。

1、掌握藥品包裝的作用；常用塑料包裝材料和選擇；復(fù)合包裝材料的組成；電磁感應(yīng)式瓶口封口機(jī)、鋁塑包裝機(jī)；多功能充填包裝機(jī)的工作原理與過程。

2、熟悉藥品包裝的分類；玻璃與金屬包裝容器；藥品包裝技術(shù)；包裝材料的滅菌方法。

3、了解藥品包裝用紙；裝瓶機(jī)的計數(shù)機(jī)構(gòu)。

1、掌握制劑車間設(shè)計的基本要求；基本建設(shè)的前期工作；設(shè)計階段的分類。 2、熟悉制劑車間設(shè)計的意義；可行性研究報告的要求；廠址選擇的基本要求。 3、了解建設(shè)程序和基本建設(shè)程序。

1、掌握總布置圖設(shè)計的內(nèi)容；一般藥廠的組成；管線敷設(shè)方式及特點。

2、熟悉總平面布置原則；人流、物流設(shè)計原則。

3、了解廠址選擇和總平面布置的規(guī)定；相鄰建筑物間距。

1、掌握工藝流程設(shè)計的意義和原則；工藝流程圖的意義；片劑、膠囊劑和可滅菌小容量注射劑的工藝流程示意圖。

2、熟悉工藝流程設(shè)計的任務(wù)、目標(biāo)和基本程序；工藝流程設(shè)計的基本方法－方案比較；

3、了解帶控制點的工藝流程圖的表示方法。

1、掌握物料流程圖的表示方法；工藝設(shè)備的選型步驟、注意事項和依據(jù)；工藝設(shè)備的安裝要求。

2、熟悉物料衡算和能量衡算及其應(yīng)用。

3、了解制劑車間的節(jié)能。

1、掌握潔凈室的控制項目和空氣凈化措施；常用廠房的潔凈級別和溫濕度、潔凈室壓力等因素；潔凈室的氣流組織和注意事項；凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理流程；凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分原則；片劑車間控制粉塵的措施。

2、熟悉GMP對潔凈室環(huán)境控制要求；醫(yī)藥工業(yè)常見的壓差模式；潔凈室的消毒驗證。

3、了解潔凈室的換氣次數(shù)；凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)順序、室內(nèi)潔凈度的測定方法和原理；各種過濾器的特點；空氣過濾器的主要指標(biāo)。

1、掌握車間布置的意義與任務(wù)；車間組成；車間布置的方法、步驟、人員和工藝要求；人員、物流凈化路線；風(fēng)淋室的結(jié)構(gòu)。

2、熟悉車間的總體要求；車間布置圖；生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求；以片劑為例的生產(chǎn)配套區(qū)域設(shè)置要求和車間布置方案比較。

3、了解廠房平面和建筑模數(shù)制；針劑車間布置倉貯區(qū)的要求。

1、掌握制劑車間對管道的要求； 閥門的作用；管道的聯(lián)接方式；潔凈室對地漏的要求。

2、熟悉不銹鋼的材質(zhì)意義；管徑的表示方法。

3、了解管道、閥門和管件的選擇；潔凈廠房內(nèi)的管道設(shè)計。

1、掌握提取的生產(chǎn)工序和布置要求；前處理車間、提取車間布置原則。

2、熟悉生產(chǎn)工藝流程圖的設(shè)計和實例；多層提取廠房的布置原則。

3、了解生產(chǎn)工藝流程圖的基本構(gòu)成；生產(chǎn)工藝流程圖包含的信息。

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