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玻璃微量滴管

具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱 重慶奧凱科技有限公司
  • 品牌
  • 型號
  • 產(chǎn)地
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
  • 更新時間 2024/11/8 9:48:51
  • 訪問次數(shù) 7439

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重慶奧凱科技成立于2008年,是中國密封性激光陽性樣品及定量玻璃微量滴管的研發(fā)及計量機構(gòu),也是國內(nèi)提供密封性定量玻璃微量滴管標準漏孔制備計量單位;一直致力于為廣大醫(yī)藥企業(yè)和三方檢測機構(gòu)提供藥品包裝檢漏技術(shù)的驗證及相關(guān)技術(shù)服務(wù),為藥品包裝容器密封完整性(CCIT)研究提供科學(xué)專業(yè)的解決方案。
      公司有質(zhì)檢中心特聘技術(shù)專家、*檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定內(nèi)審員、市經(jīng)信委市級企業(yè)技術(shù)中心藥學(xué)技術(shù)專家、科技項目評審員、計量技術(shù)專家組成的研究團隊;具備密封性陽性樣品制備計量驗證能力的技術(shù)團隊,能提供符合藥學(xué)要求的陽性樣品制備服務(wù)、計量服務(wù),保障提供的研究用樣品符合藥學(xué)的要求和CNAS要求。
公司提供各類型密封性陽性樣品:不同類型密封性激光打孔陽性樣品、定量玻璃微量滴管陽性樣品、石英毛細管等陽性樣品技術(shù);密封性質(zhì)量提取、真空衰減、在線高壓放電驗證技術(shù)關(guān)聯(lián)研究支持;
提供不同包裝:安瓿瓶、西林瓶、大輸液瓶、預(yù)灌封、BFS塑料安瓿、軟袋等不同包裝類型的密封性研究陽性樣品解決方案。
      均可送目前中國的認監(jiān)委認可的CNAS孔徑計量機構(gòu)海關(guān)技術(shù)中心,并符合要求。
奧凱科技技術(shù)核心團隊人員一直致力于藥品研發(fā)及技術(shù)服務(wù)行業(yè),奧凱提供的陽性樣品制備和計量服務(wù)產(chǎn)品大量運用在三方檢測機構(gòu)、藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、密封性驗證設(shè)備廠家,竭誠為客戶提供符合藥政法規(guī)的技術(shù)服務(wù)!


激光打孔,玻璃微量滴管,毛細管,腔體制作,ATC質(zhì)量提取設(shè)備,ATEQ真空衰減設(shè)備

供貨周期 現(xiàn)貨 主要用途 用于注射劑密封性
    玻璃微量滴管 樣品使用提示:
    (1)玻璃微量滴管樣品禁長時間暴露在空氣中及灰塵環(huán)境中,建議密封在潔凈包裝內(nèi),并保存于干燥容器中。
    (2)玻璃微量滴管樣品取出時,注意不要觸碰jian端,玻璃微量滴管激光打孔毛細管,以免損壞jian端孔徑。
    (3)使用過程中,如果實測數(shù)據(jù)與標示數(shù)據(jù)差別大,可能因為玻璃微量滴管在使用過程中jian端有損壞,或制備過程中密封膠不匹配、操作不當(dāng)造成密封性問題,請查找原因,或更換新的玻璃微量滴管進行試驗。

玻璃微量滴管

玻璃微量滴管

 



優(yōu)勢: 激光打孔不引入其他雜質(zhì),接近真正泄漏的形式缺陷
合規(guī)性: 直徑泄漏率符合USP1207和《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》的要求
校準方法: 激光打孔采用流量校準,逐步提供校準報告
孔徑范圍: 2μm~50.0μm
通常的泄漏水平: 3.0μm、5.0μm、8.0μm、10.0μm、15.0μm、20.0μm等
沖孔位置: 瓶身、瓶底、瓶頸、瓶泡等位置
包裝類型: 西林瓶、安瓶瓶、輸液瓶、塑料瓶、預(yù)充針、卡式瓶、直立袋、預(yù)充封
適用范圍 色水法、微生物滲入法、質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法等容器密封完整性試驗方法的驗證方法的密封檢漏設(shè)備的校準和靈敏度檢測確認等



1

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》認可的陽性樣品制備方法

2

USP1207認可的陽性樣品制備方法

3

USP1207確定大泄漏限度值( MALL )采用的陽性樣品制備方法

4

ASTM F3287-17指導(dǎo)的陽性樣品制備方法

5

能夠準確可靠地制備直徑低至0.1μ m漏孔的方法

6

是確定產(chǎn)品大泄漏限度值( MALL )的方法

7

能夠滿足靈敏度檢測方法驗證的陽性樣品制備

8

方法是研究漏孔孔徑與微生物侵入關(guān)系

9

直接在成品上植入,真正實現(xiàn)使用藥品進行方法驗證是陽性樣品制備方法之一

10

與激光打孔具有相似的泄漏率

11

每一支玻璃微量滴管都校準證書

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