西林瓶激光打孔
- 公司名稱 上海奇宜儀器設(shè)備有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地 上海奇宜
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時(shí)間 2023/11/24 13:08:22
- 訪問(wèn)次數(shù) 1988
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專注于制藥,食品及醫(yī)療行業(yè),致力于研發(fā)并提供包裝密封檢測(cè)、頂空分析儀、溫濕度及壓力測(cè)量分析領(lǐng)域里的解決方案
價(jià)格區(qū)間 | 面議 | 儀器種類 | 氧分析儀 |
---|---|---|---|
應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,食品,生物產(chǎn)業(yè),農(nóng)業(yè) |
西林瓶激光打孔詳細(xì)說(shuō)明:
在包裝壁上鉆孔的干擾是小漏孔可能被產(chǎn)品配方堵塞在真空衰減法等方法中。激光鉆孔的優(yōu)勢(shì)是接近真實(shí)的缺陷(如裂縫),且不需要引入外來(lái)物質(zhì),如金屬絲、軟管或膠水。當(dāng)前,在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um,在軟包裝更厚的壁上是5-10um,更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì)、軟包裝壁變形等堵塞。
符合CDE評(píng)審的 西林瓶激光打孔 定制服務(wù)
1、法規(guī)背景
1)USP1207 無(wú)菌產(chǎn)品包裝密封性評(píng)估
2)CCIT(容器密封完整性測(cè)試)替代無(wú)菌試驗(yàn)作為無(wú)菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南
3)2019年11月,CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求征求意見稿 》第六
穩(wěn)定性研究技術(shù)要求:包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測(cè)試方法(例如壓力/真空衰減法)進(jìn)行檢測(cè),并進(jìn)行方法學(xué)進(jìn)行驗(yàn)證。
2、為什么選 激光打孔 陽(yáng)性制備
1)優(yōu)勢(shì):不引用其它雜質(zhì),且接近真實(shí)漏孔的形式缺陷,量身制作
2)校準(zhǔn)方式:氣體流量校準(zhǔn),每只提供校準(zhǔn)證書
3)孔徑加工范圍:1um-50um
4)包裝類型:西林瓶,安瓿瓶,卡式瓶,輸液瓶,預(yù)灌裝注射器,BFS安瓿