C3大型中空纖維生物制劑生產(chǎn)系統(tǒng)

C3大型中空纖維生物制劑生產(chǎn)系統(tǒng)自動(dòng)化的中空纖維生物反應(yīng)器系統(tǒng)可以應(yīng)用到大規(guī)模粘附和懸浮細(xì)胞系以及細(xì)胞產(chǎn)物的擴(kuò)增，包括單克隆抗體、重組蛋白和病毒樣顆粒。該系統(tǒng)適用于生產(chǎn)方案已確立且目前需要更大批的細(xì)胞或細(xì)胞來(lái)源批次產(chǎn)品的學(xué)術(shù)研究實(shí)驗(yàn)室。

特征：

可擴(kuò)展易操作

快速設(shè)置實(shí)驗(yàn)方案，觸摸屏編輯。

體外診斷，符和美國(guó)聯(lián)邦美國(guó)聯(lián)邦規(guī)章典籍編碼標(biāo)題21項(xiàng)，第21部分規(guī)定。

每月產(chǎn)生100 – 300gm的產(chǎn)品。

可匹配6個(gè)2.1 m² 或 10個(gè) 2.1 m² 生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿。

  優(yōu)點(diǎn)

1）生產(chǎn)的可擴(kuò)展性

在孵化器的核心，Xcellerator能夠安置6個(gè)或10個(gè)2.1平方米生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿。在一起內(nèi)部安置1個(gè)或2個(gè)生物反應(yīng)器培養(yǎng)皿，當(dāng)生產(chǎn)需要超過(guò)實(shí)際生產(chǎn)，從Biovest臺(tái)式系統(tǒng)擴(kuò)展。Xcellerator很容易實(shí)現(xiàn)每月大輸出為100 - 300克的產(chǎn)品

根據(jù)使用的培養(yǎng)皿，Xcellerator總收率等同于:

一個(gè)480-1600 L 按批投料的生物反應(yīng)器或從Biovest臺(tái)式系統(tǒng)擴(kuò)展6-20倍的產(chǎn)品

2）Automated controls自動(dòng)控制

落地式Xcellerator系統(tǒng)包含封閉的孵化器、冰箱隔間和一個(gè)泵面板;這些功能是自動(dòng)控制和觸摸屏調(diào)節(jié)的。孵化器Xcellerator支持兩個(gè)獨(dú)立的空間和計(jì)算機(jī)控制的流程可以通過(guò)web瀏覽器遠(yuǎn)程操作。

此外，Xcellerator系統(tǒng)自動(dòng)控制pH值、孵化器和冰箱溫度和組織灌注率。系統(tǒng)可以被編程為連續(xù)或一批收獲模式，由操作者的偏好決定。

3）節(jié)約了成本和時(shí)間

Xcellerator利用中空纖維生物反應(yīng)器盒，不需要常規(guī)細(xì)胞通道或更換培養(yǎng)基。這意味著：盡管Xcellerator生產(chǎn)能力很強(qiáng)大，但其培養(yǎng)簡(jiǎn)單、廉價(jià)且靜態(tài)細(xì)胞培養(yǎng)瓶玻璃瓶或滾動(dòng)培養(yǎng)瓶易得。這壓縮了擴(kuò)增時(shí)間、降低了復(fù)雜性和成本。

由于減少了培養(yǎng)基和控制的要求，以為例，Xcellerator中空纖維生物反應(yīng)器系統(tǒng)，單克隆抗體生產(chǎn)成本從每克300美元減少到僅僅是每克66美元。

生產(chǎn)運(yùn)行，一旦啟動(dòng)，會(huì)持續(xù)數(shù)月之久，而不是以天計(jì)。收集的條件培養(yǎng)基是高度濃縮的液體,甚至在儀器收集的制冷裝置中可以自動(dòng)凈化。減少了耗時(shí)的后期濃縮和凈化。

后，由于中空纖維生物反應(yīng)器盒是一次性的，不需要清潔，生產(chǎn)周轉(zhuǎn)的速度更快。

另外：本儀器不需要購(gòu)買(mǎi)額外的泵，僅需連接一個(gè)二氧化碳?xì)夤藜纯赏瓿善脚_(tái)的構(gòu)建，根據(jù)細(xì)胞的生產(chǎn)能力及客戶期望的生產(chǎn)規(guī)模購(gòu)買(mǎi)耗材即可進(jìn)行儀器的運(yùn)行。

3）低污染風(fēng)險(xiǎn)

安置在Xcellerator內(nèi)的中空纖維生物反應(yīng)器內(nèi)一次性用品是無(wú)菌，密封和獨(dú)立的。與攪拌釜生物反應(yīng)器不同，必須不斷地進(jìn)行細(xì)胞傳代和更換培養(yǎng)基，接種細(xì)胞時(shí)也不需要接觸內(nèi)部的盒。這意味著細(xì)胞或產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。

性能指標(biāo)

儀器          x

規(guī)模        大規(guī)模(AutovaxID® and MaximizerTM systems的20倍)

代替物      攪拌池的生物反應(yīng)器，WAVETM

生成物         同時(shí)存在的1-2 細(xì)胞株產(chǎn)物

自動(dòng)化        pH，孵育器盒冰箱溫度，ICS & ECS 灌注率，組織灌注率

亮點(diǎn)              等同于1,600-L 按批投料的生產(chǎn)量，一次性用的培養(yǎng)皿，符和美國(guó)聯(lián)邦美國(guó)聯(lián)邦規(guī)章典籍編碼標(biāo)題21項(xiàng)，第21部分規(guī)定，遠(yuǎn)程指導(dǎo)和控制

需要的儀器  CO₂ 供給，100-240 VAC，局域網(wǎng)連接