維多珠單抗生產(chǎn)廠家

產(chǎn)品名稱： 維多珠單抗

CAS： 943609-66-3

標(biāo)準(zhǔn)： 企標(biāo)

天然/合成： 合成

級別： 級

含量： 98%

外觀： 白色粉末

包裝： 10MG/西林瓶 不可拆分

維多珠單抗生產(chǎn)廠家

輸注相關(guān)反應(yīng)和超敏性反應(yīng)
在UC試驗(yàn)I和II和CD試驗(yàn)I和III中，發(fā)生超敏性反應(yīng)包括一例過敏性反應(yīng)(1/1434患者[0.07%])。過敏反應(yīng)曾觀察到包括呼吸困難，支氣管痙攣，蕁麻疹，臉紅，皮疹，和血壓和心率增加。研究人員評估嚴(yán)重程度主要為輕至中度。其他生物藥物經(jīng)驗(yàn)提示對Entyvio超敏性反應(yīng)和過敏性反應(yīng)在從輸注期間或輸注后立即至輸注后幾小時可能隨發(fā)作時間變化。

如發(fā)生過敏性反應(yīng)或其他嚴(yán)重過敏反應(yīng)，立即終止給予Entyvio和開始適當(dāng)治療(如，腎上腺素和抗組織胺類)。

感染
 
用Entyvio治療患者是處于發(fā)生感染風(fēng)險增加。在臨床試驗(yàn)用Entyvio比安慰劑發(fā)生率更高較常見報道的感染涉及上呼吸道和鼻粘膜(如，鼻咽炎，上呼吸道感染)。用Entyvio治療患者還曾報道嚴(yán)重感染，包括肛門膿腫，膿血癥(有些致命性)，結(jié)核，沙門氏菌敗血癥，李斯特菌腦膜炎，賈第蟲病和巨細(xì)胞病毒結(jié)腸炎。 

在有活動性，嚴(yán)重感染患者中建議不使用Entyvio直至感染被控制。當(dāng)用Entyvio治療發(fā)生嚴(yán)重感染患者中考慮不給治療。在有復(fù)發(fā)性嚴(yán)重感染病史患者當(dāng)考慮使用Entyvio謹(jǐn)慎對待。按照當(dāng)?shù)貙?shí)際考慮篩選結(jié)核(TB)。對進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病(PML)。

進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病
 
另一個整合素受體拮抗劑曾與進(jìn)行性多灶性腦白質(zhì)病(PML)關(guān)聯(lián)，一種罕見和經(jīng)常致命性機(jī)遇性中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)感染。PML是由約翰•坎寧安病毒[John Cunningham,JC]所致和典型地只發(fā)生在免疫受損患者中。

在Entyvio臨床試驗(yàn)中，患者被積極監(jiān)視PML與經(jīng)常和常規(guī)篩選，和必要時評價任何新，不能解釋的神經(jīng)學(xué)癥狀。在至少24個月暴露零例PML被鑒定，不能除外PML風(fēng)險。根據(jù)這個資料不能做與其他整合素受體拮抗劑比較性安全性聲稱。

監(jiān)視用Entyvio患者任何神經(jīng)學(xué)體征和癥狀的新發(fā)作，或惡化。PML關(guān)聯(lián)典型地體征和癥狀是多樣，跨越天至周進(jìn)程，和包括機(jī)體一側(cè)進(jìn)行性軟弱或四肢笨拙，視力障礙，和思維，記憶和方向變化導(dǎo)致混亂和性格變化。缺陷的進(jìn)展通?？缭街芑蛟聦?dǎo)致死亡或嚴(yán)重殘疾。如果懷疑PML，不給Entyvio和咨詢神經(jīng)學(xué)家；如確證，久終止給藥。 

肝損傷 
接受Entyvio患者曾有轉(zhuǎn)氨酶和/或膽紅素升高報告。一般說來，轉(zhuǎn)氨酶升高和沒有阻塞的膽紅素升高的組合一般地認(rèn)為是可能導(dǎo)致死亡或在有些患者中需要肝移植的嚴(yán)重肝損傷預(yù)測指標(biāo)。有黃疸或其他顯著肝損傷證據(jù)患者映終止Entyvio。

疫苗 
開始用Entyvio治療前，所有患者應(yīng)按照當(dāng)前指導(dǎo)原則更新所有免疫接種。接受 Entyvio患者可接受各種非-活疫苗(如，流感疫苗)和如獲益勝過風(fēng)險可接受活疫苗。沒有關(guān)于接受Entyvio患者被活疫苗繼發(fā)傳播感染的數(shù)據(jù)。

不良反應(yīng)/維多珠單抗 
在警告和注意事項(xiàng)節(jié)中還詳細(xì)討論以下項(xiàng)

感染 
在UC試驗(yàn)I和II和CD試驗(yàn)I和III中，用Entyvio治療患者感染率為0.85每患者-年和用安慰劑治療患者0.7每患者-年。感染主要地鼻咽炎，上呼吸道感染，竇炎，和泌尿道感染組成。2%患者由于感染終止Entyvio。

在UC試驗(yàn)I和II和CD試驗(yàn)I和III中，用Entyvio治療患者嚴(yán)重感染率為0.07每患者-年和用安慰劑治療患者為0.06每患者-年?？肆_恩病患者比潰瘍性結(jié)腸炎患者嚴(yán)重感染更常見，而克羅恩病患者肛門膿腫是最頻繁報道的嚴(yán)重不良反應(yīng)?？缭?8個月，嚴(yán)重感染率沒有增加。

在對照-和開放長期延伸試驗(yàn)用Entyvio治療成年中，曾報道嚴(yán)重感染，包括肛門膿腫，膿毒血癥(有些致命性)，結(jié)核，沙門氏菌敗血癥，李斯特菌腦膜炎，賈第蟲病和巨細(xì)胞病毒結(jié)腸炎。

在UC試驗(yàn)I和II和CD試驗(yàn)I和III中，敗血癥，包括細(xì)菌性敗血癥和敗血癥休克，用Entyvio治療患者被報道在4/1434例(0.3%)和用安慰劑治療患者2/297(0.7%)。這些試驗(yàn)期間，兩例克羅恩病用Entyvio治療患者由于報道的敗血癥或敗血癥休克死亡；這些患者都有顯著合并癥和復(fù)雜住院過程造成死亡。在一項(xiàng)開放長期延伸試驗(yàn)，報道另外膿毒血癥病例(有些致命性)，包括細(xì)菌性敗血癥和敗血癥休克。潰瘍性結(jié)腸炎或克羅恩病接受Entyvio患者膿毒血癥率為2每1000患者-年。 

在臨床試驗(yàn)中，所有患者被篩選結(jié)核。用Entyvio對照試驗(yàn)期間一例潛伏，肺結(jié)核被診斷.開放試驗(yàn)期間被診斷肺結(jié)核另外病例。所有這些觀察到病例發(fā)生美國外，而沒有患者有肺外表現(xiàn)。

肝損傷 
接受Entyvio患者曾報道轉(zhuǎn)氨酶和/或膽紅素的升高。在UC試驗(yàn)I和II和CD試驗(yàn)I和III中，三例患者報道肝炎嚴(yán)重不良反應(yīng)，表現(xiàn)為轉(zhuǎn)氨酶的升高有或無膽紅素的升高和癥狀與肝炎*(如，全身乏力，惡心，嘔吐，腹痛，厭食)。這些不良反應(yīng)發(fā)生在2至5劑Entyvio后；但是，根據(jù)病例報道信息不清楚是否反應(yīng)表明藥物誘導(dǎo)活自身免疫病因。所有患者治療終止后恢復(fù)有些需要皮質(zhì)激素治療。在對照試驗(yàn)中，用Entyvio治療患者和用安慰劑治療患者ALT和AST升高≥3 × ULN的生率為<2%。在開放試驗(yàn)中觀察到另外一例肝炎病例。