艱難梭菌毒素檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫層析法)
- 公司名稱(chēng) 宜康達(dá)科技(廣州)有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠(chǎng)商性質(zhì) 代理商
- 更新時(shí)間 2023/9/21 15:08:54
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艱難梭菌毒素檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫層析法)說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】
中文名稱(chēng):艱難梭菌毒素檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫層析法)
英文名稱(chēng):C.DIFF QUIK CHEK COMPLETE®
【包裝規(guī)格】
25人份/盒
【預(yù)期用途】
艱難梭菌毒素檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫層析法)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)本試劑盒)是在單一反應(yīng)孔中同時(shí)檢測(cè)艱難梭菌谷氨脫氫酶抗原和毒素A和毒素B的一種快速膜酶免疫試驗(yàn)。該試驗(yàn)檢測(cè)艱難梭菌抗原---谷氨脫氫酶,作為艱難梭菌的篩選試驗(yàn);并通過(guò)檢測(cè)疑似感染艱難梭菌病人糞便樣本中的毒素A和毒素B證實(shí)存在艱難梭菌有毒株。該試驗(yàn)用于艱難梭菌的輔助診斷。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)結(jié)合病史綜合考慮。該試劑盒用于體外診斷。
抗生素治療后,許多病人發(fā)展為從輕度腹瀉到偽膜性結(jié)腸炎變化不定的胃腸道疾病。許多較輕胃腸道疾病類(lèi)型和大部分偽膜性結(jié)腸炎病例都是由艱難梭菌有毒株引起的(1)。該微生物是機(jī)會(huì)厭氧菌,一旦腸道中正常菌群被抗生素改變后即可在腸道內(nèi)生長(zhǎng)。艱難梭菌有毒株攜帶編碼毒素基因而艱難梭菌無(wú)毒株則不攜帶毒素基因。疾病發(fā)生和產(chǎn)毒素微生物產(chǎn)生的毒素有關(guān)。和疾病相關(guān)的臨床癥狀已被確認(rèn)主要由毒素A引起,毒素A是組織破壞性腸內(nèi)毒素(2,3)。艱難梭菌也產(chǎn)生第二種毒素,稱(chēng)為毒素B。毒素B是指艱難梭菌的細(xì)胞毒素,當(dāng)前許多實(shí)驗(yàn)室使用組織培養(yǎng)試驗(yàn)檢測(cè)該毒素。艱難梭菌有毒株產(chǎn)生兩種毒素,或僅產(chǎn)生毒素B(4-7)。谷氨脫氫酶是糞便中艱難梭菌很好的抗原標(biāo)志物,因?yàn)樗衅D難梭菌菌株,有毒株或無(wú)毒株都產(chǎn)生大量的谷氨脫氫酶(8-10)。存在于糞便樣本中的該抗原可以用本試劑盒檢測(cè)。艱難梭菌谷氨脫氫酶檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性證實(shí)糞便樣本中存在該細(xì)菌;陰性結(jié)果則表示不存在該細(xì)菌。毒素A和毒素B檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性證實(shí)存在艱難梭菌有毒株。
【檢驗(yàn)原理】
本試劑盒使用了艱難梭菌谷氨脫氫酶和毒素A和毒素B的特異性抗體。該試驗(yàn)裝置包括具有三條固定抗體垂直線(xiàn)的一個(gè)反應(yīng)窗口??乖瓩z測(cè)線(xiàn)(“Ag”)含有艱難梭菌谷氨脫氫酶對(duì)應(yīng)的特異性抗體。質(zhì)控線(xiàn)(“C”)是一條虛線(xiàn)(點(diǎn)狀線(xiàn))含有抗辣根過(guò)氧化物酶(HRP)抗體。毒素A和毒素B檢測(cè)線(xiàn)(“Tox”)含有艱難梭菌毒素A和毒素B特異性抗體。Conjugate(結(jié)合物)由含有谷氨脫氫酶抗體和耦合辣根過(guò)氧化物酶的毒素A和毒素B抗體組成。進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),將樣本加入到含有Diluent(稀釋液)和結(jié)合物混合物的試管中。將稀釋后的樣本-結(jié)合物混合物加入到反應(yīng)板的樣本孔中,室溫下孵育反應(yīng)板15分鐘。孵育過(guò)程中,樣本中的所有谷氨脫氫酶和毒素A和毒素B結(jié)合到抗體-過(guò)氧化物酶結(jié)合物上。抗原-抗體-結(jié)合物復(fù)合物通過(guò)濾墊移動(dòng)到膜上,在此處被檢測(cè)線(xiàn)上固定的谷氨脫氫酶特異性抗體和毒素A和毒素B特異性抗體捕獲。隨后用清洗緩沖液(Wash Buffer)沖洗反應(yīng)窗口(Reaction Window),接著加入底物(Substrate)。孵育10分鐘后,在反應(yīng)窗口“Ag”一邊察看“Ag”抗原檢測(cè)線(xiàn)是否出現(xiàn)垂直的藍(lán)色線(xiàn)。藍(lán)色線(xiàn)表示陽(yáng)性結(jié)果。如果“Ag”陽(yáng)性,則應(yīng)當(dāng)在反應(yīng)窗口“Tox”一邊察看“Tox”是否發(fā)生了反應(yīng)。藍(lán)色線(xiàn)表示陽(yáng)性結(jié)果。反應(yīng)窗口中的“C”下面部分中的垂直藍(lán)色虛線(xiàn)指示的“C”質(zhì)控線(xiàn)反應(yīng)呈陽(yáng)性時(shí),證實(shí)該試驗(yàn)操作正確,檢測(cè)結(jié)果有效。
【主要組成成分】
提供的材料
反應(yīng)板-每袋中含有一塊反應(yīng)板 | |
稀釋液(每瓶22ml)-蛋白質(zhì)緩沖液,配有刻度滴管 | |
清洗緩沖液(每瓶12ml)-緩沖液,配有刻度滴管 | |
底物(每瓶3.5ml)-四甲基聯(lián)苯胺溶液 | |
結(jié)合物(每瓶2.5ml)-含有耦合辣根過(guò)氧化物酶的谷氨脫氫酶特異性鼠單克隆抗體,及耦合辣根過(guò)氧化物酶的毒素A和毒素B特異性羊多克隆抗體。 | |
陽(yáng)性對(duì)照(2ml)-含有抗原的蛋白質(zhì)緩沖液 |
一次性塑料移液管-標(biāo)有刻度25µl,400µl和500µl
需要但試劑盒中未提供的材料和設(shè)備
小試管(例如塑料Eppendorf試管或玻璃試管) | ||
涂抹棒 | 定時(shí)器 | 漩渦攪拌器 |
處理糞便用的一次性手套 | 加樣槍和吸頭 |
【儲(chǔ)存條件和有效期】
試劑盒的失效日期標(biāo)注于盒標(biāo)簽上。每一種組成成分的失效日期標(biāo)注于各自的標(biāo)簽上。該試劑盒應(yīng)該儲(chǔ)存在2-8℃條件下,有效期為15個(gè)月。
艱難梭菌毒素檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫層析法)說(shuō)明書(shū)