公司介紹 

    美國SciAps旗下DeltaNu始創(chuàng)于20世紀末.擁有全系列的拉曼產(chǎn)品產(chǎn)品線，產(chǎn)品已經(jīng)囊括掌上拉曼、手提式拉曼、臺式拉曼、顯微拉曼等全系列產(chǎn)品。2008年與Intervac合并，結(jié)合Intervac的CCD技術(shù)，產(chǎn)品再次升級。為用戶提供從現(xiàn)場到實驗室研究全面的解決方案。應用覆蓋了SERS、生物、醫(yī)藥、化學、物理、材料、食品、環(huán)境、制藥、*法檢等等多個領域。

    美國SciAps中國醫(yī)藥行業(yè)總代理--深圳市儀翔科技有限公司

Pharma-ID掌上拉曼光譜儀

Pharma-ID掌上拉曼光譜儀 基本原理：

    Raman光譜是散射光譜，它是電磁波譜中出現(xiàn)的一種現(xiàn)象，是一種激光測量技術(shù)。當激光照射在樣品（固、液、氣）上時，光子與分子碰撞發(fā)生散射，由于分子的轉(zhuǎn)動振動，拉曼散射光的頻率較入射光頻率發(fā)生偏移，這個偏移稱拉曼位移，拉曼位移是分子的特征體現(xiàn)，由拉曼位移做出的拉曼光譜圖反映分子的指紋訊息。通過分析拉曼光譜圖實現(xiàn)對物質(zhì)分子的定性鑒定。

Pharma-ID掌上拉曼光譜儀 特點：

    美國SciAps立足于中國只要需求，專門開發(fā)研制了適合中國制藥企業(yè)對藥品原輔料進行快速鑒定的掌上拉曼光譜儀。

   其輕便-僅僅397g；反應快速-能在幾秒內(nèi)快速，無損，準確的對物料進行鑒定；安全性高-儀器符合21CFR Part II規(guī)范，響應美國，歐洲及中國藥典要求；耐用性強-一體化設計，堅固耐用，防摔、防震、防塵、防水性能優(yōu)化。zui高性比價的原材料快速鑒別儀器。

應用：

 （1）制藥廠對原輔料入庫進行快速無損鑒定；

 （2）制藥廠投料前對原輔料進行無損快速鑒定；

 （3）藥檢所對藥品真?zhèn)芜M行快速無損鑒定；

 （4）對不明材料進行快速鑒別；

 （5）藥房醫(yī)院對藥品真?zhèn)芜M行快速鑒別。

認證規(guī)范：

• 適用于制藥業(yè)的IQ/OD/PQ
• 符合美國FDA 21 CFRPart II
• 符合美國FDA 1040
• 符合美國藥典U.S.P<1120>
• 符合歐洲藥典EP chapter 2.2.48
• 符合中國藥典附錄XIXL
• 符合中國GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
• 耐高溫、耐低溫、防水、防摔性美國軍用裝備標準MilSpec810G
• 符合CE認證
• IP67、NEMA4標準
• 防塵、防水等外殼防護等級符合IP67
• 符合NEMA電器標準

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我國制藥的相關法規(guī)：

2010年GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部第79號令，2010年修訂，2011年3月1日起實施）中有下面兩條設計原輔料和包材鑒別的規(guī)定：

*百一十條：應當制定相應的操作規(guī)范，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

*百二十條：與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制與原輔料相同。