溶媒制備介紹：

1）該系統(tǒng)集過濾、混合、加熱、脫氣、分配于一體，*符合USP、EP、ChP、FDA、GLP/GMP，以及2015版《藥典》對(duì)溶出試驗(yàn)中溶質(zhì)配制的規(guī)范要求。

2）溶媒制備過程的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性顯著影響著溶出實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性：

•溶媒混合的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性

•溶媒準(zhǔn)確移出至溶出杯

•溶媒的高效加熱

•溶媒的脫氣

•過程的文檔化

3）DISSOPREP X8工作站功能介紹：

  •過濾——易于更換濾芯，自動(dòng)檢查過濾功能，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過的溶媒可以防止細(xì)菌生長。

  •混合——為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準(zhǔn)確性；混合精度很高，偏差<0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻。

  •加熱——在脫氣前預(yù)熱溶媒，提高脫氣效率；并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時(shí)間；

  •脫氣——加熱、混合與脫氣的組合*提高了溶媒脫氣效率（zui終水中含氧量3-5ppm）；

  •分配——自由設(shè)置分配體積，分配時(shí)間短，分配體積精度控制在1%以下；

  •記錄——實(shí)現(xiàn)過程的全程記錄和打印，方便審計(jì)和溯源。

注：過程的準(zhǔn)確度和可重復(fù)性顯著影響著溶出儀實(shí)驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性!

4）脫氣效果：

•隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上，將會(huì)得到一個(gè)有效的脫氣結(jié)果（溶氧量＜5ppm）

•在該儀器的常規(guī)配置（真空度＜100mbar，溫度在32℃~37℃之間，脫氣時(shí)間120秒）即能得到快速而高效的脫氣效果

5）監(jiān)管要求：

過程的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性顯著影響著溶出試驗(yàn)結(jié)果的重現(xiàn)性。

•溶媒混合的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性；

•溶媒準(zhǔn)確移取至溶出杯；

•溶媒的高效加熱；

•溶媒的脫氣；

•過程的文件化

6）USP：溶媒滿足體積精度達(dá)到1%，溫度平衡至37℃±0.5℃的要求。

•標(biāo)準(zhǔn)體積（多組分溶媒的混合中）：必須在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下低溫注入然后加熱；

•依據(jù)USP，如轉(zhuǎn)移900ml溶出溶媒，其重量為897.4g；

7）FDA比以前更加關(guān)注脫氣這一過程，它*的方法也是USP所*的“過濾、加熱、攪拌、真空等方法”。攪拌是通過向溶媒中輸送氣泡然后通過“滾雪球效應(yīng)”來實(shí)現(xiàn)脫氣的目的。

•脫氣是必要的，至少可以避免過飽和；

•可通過改變?nèi)苊降臏囟然蛘婵斩葋韺?shí)現(xiàn)脫氣；

•不同脫氣方法脫氣效果的比較必須在溶媒轉(zhuǎn)移到溶出杯中時(shí)或者溶出試驗(yàn)正式開始時(shí)進(jìn)行。