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發(fā)布詢價(jià)單

化工儀器網(wǎng)>產(chǎn)品展廳>測(cè)量/計(jì)量?jī)x器>溫度計(jì)量?jī)x器>溫度記錄儀/溫度驗(yàn)證系統(tǒng)>SGJC003 GSP醫(yī)療器械溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

SGJC003 GSP醫(yī)療器械溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

參考價(jià) 36000
訂貨量 ≥1
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱 北京首工科技開發(fā)有限公司
  • 品牌
  • 型號(hào) SGJC003
  • 產(chǎn)地 北京
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間 2015/12/17 11:35:21
  • 訪問次數(shù) 525

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您好!
    當(dāng)您蒞臨我們公司網(wǎng)站的時(shí)候,我們已有了一個(gè)為共同目標(biāo)互相交流、共謀發(fā)展的良好開端。在此,首工科技全體員工向*以來所有關(guān)心、支持我們的新老客戶及各界人士表示衷心感謝!

    北京首工科技開發(fā)有限公司是中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的多元化*企業(yè),企業(yè)總部位于北京大興政商產(chǎn)核心區(qū),依托大興生物醫(yī)藥基地、亦莊開發(fā)區(qū)兩大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,公司致力于醫(yī)藥冷鏈技術(shù)開發(fā)并提供優(yōu)質(zhì)可靠、快速周到專業(yè)服務(wù)。從為青島海爾提供配套設(shè)備做起,現(xiàn)已發(fā)展為國內(nèi)*的冷庫冷鏈專業(yè)服務(wù)商,擁有多名熟悉GMPGSP冷鏈技術(shù)要求的專家顧問,承蒙廣大客戶的信賴和社會(huì)各界人士支持,公司一直保持了快速的發(fā)展和較好的成長(zhǎng)性,目前已擁有北京房山、常州洛陽兩條冷庫板生產(chǎn)線,通過技術(shù)合作與青島佳奇建立了溫濕度記錄監(jiān)測(cè)設(shè)備研發(fā)基地。
 
       發(fā)展是永恒的主題,合作共贏才能持續(xù)發(fā)展。 我們始終秉承顧客為中心的經(jīng)營(yíng)理念,始終把顧客利益放在*,視質(zhì)量為企業(yè)的生命線,不斷為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。并建立同城制冷服務(wù)團(tuán)隊(duì),立足北京,服務(wù)全國,以發(fā)展同城業(yè)務(wù)為主,以快速完善的服務(wù)為特色。真誠與廣大客戶、各界人士精誠合作、共謀發(fā)展,努力把同城制冷打造成為制冷行業(yè)服務(wù)品牌,為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值。公司目前已在全國各地建成了多個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn),可為全國各地需進(jìn)行新版GSP認(rèn)證、GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)提供快速及時(shí)、完善周到的“HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)、冷庫、冷藏儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、溫濕度記錄監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷鏈驗(yàn)證等服務(wù)。

     一直以來,公司以精益求精,追求*、創(chuàng)新的企業(yè)精神,本著專注、高效的做事風(fēng)格,專注于制冷工程領(lǐng)域,致力于為客戶提供Z佳制冷工程解決方案。制冷工程部與北京工業(yè)大學(xué)制冷與低溫工程系的馬國遠(yuǎn)教授建立了良好的技術(shù)合作關(guān)系,并與浙江大學(xué)制冷與低溫研究所的陳光明博士、王勤博士聯(lián)合創(chuàng)辦了《虛擬制冷教學(xué)實(shí)踐》網(wǎng)絡(luò)制冷專業(yè)課程。
 
      公司現(xiàn)擁有7名工程技術(shù)人員組成的工程管理團(tuán)隊(duì),其中高級(jí)制冷工程師2名。擁有一支技術(shù)成熟的優(yōu)秀施工團(tuán)隊(duì),各工種高中級(jí)技術(shù)工23名。擁有工程設(shè)計(jì)與施工資質(zhì)、機(jī)電設(shè)備安裝工程專業(yè)承包三級(jí)資質(zhì)、中國制冷空調(diào)設(shè)備維修安裝企業(yè)資質(zhì)(冷庫與冷藏車)C1級(jí),有著雄厚的冷庫設(shè)計(jì)施工實(shí)力,豐富的并聯(lián)機(jī)組安裝調(diào)試,PLC編程控制,制冷系統(tǒng)設(shè)計(jì)施工經(jīng)驗(yàn)。

      公司建立了《安全生產(chǎn)管理》《質(zhì)量管理》《制冷系統(tǒng)工程施工規(guī)范》等完善的管理制度,嚴(yán)格執(zhí)行國家施工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),保證工程質(zhì)量,努力打造成為*的制冷工程品牌服務(wù)商。

組織結(jié)構(gòu)圖

公司主營(yíng)業(yè)務(wù)范圍:

生物醫(yī)藥行業(yè)
GMP生物制藥工程:HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)工程、潔凈冷庫安裝工程、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
GSP
醫(yī)藥冷鏈認(rèn)證:冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄儀、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證服務(wù):冷庫驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證、保溫箱驗(yàn)證、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證

廚房商用行業(yè)
廚房冷藏設(shè)備:HACCP食品廠冷庫、*廚房冷庫、酒店冷庫、速凍庫、速凍隧道
廚房設(shè)備定作:不銹鋼操作臺(tái)加工、展示貨架定作、冷藏展示柜、后補(bǔ)式冷庫
廚房設(shè)計(jì)服務(wù):冷庫設(shè)計(jì)、食品加工操作間通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制冷設(shè)備安裝

物流冷鏈行業(yè)
物流冷庫工程:冷庫、果蔬保鮮庫、食品冷藏庫、超低溫冷庫、陰涼庫設(shè)計(jì)安裝

通風(fēng)空調(diào)工程
空調(diào)工程設(shè)計(jì):別墅*空調(diào)、商用*空調(diào)、*空調(diào)設(shè)計(jì)、*空調(diào)安裝

您好!
    當(dāng)您蒞臨我們公司網(wǎng)站的時(shí)候,我們已有了一個(gè)為共同目標(biāo)互相交流、共謀發(fā)展的良好開端。在此,首工科技全體員工向*以來所有關(guān)心、支持我們的新老客戶及各界人士表示衷心感謝!

    北京首工科技開發(fā)有限公司是中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的多元化*企業(yè),企業(yè)總部位于北京大興“政商產(chǎn)”核心區(qū),依托大興生物醫(yī)藥基地、亦莊開發(fā)區(qū)兩大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園,公司致力于醫(yī)藥冷鏈技術(shù)開發(fā)并提供優(yōu)質(zhì)可靠、快速周到專業(yè)服務(wù)。從為青島海爾提供配套設(shè)備做起,現(xiàn)已發(fā)展為國內(nèi)*的冷庫冷鏈專業(yè)服務(wù)商,擁有多名熟悉GMP、GSP冷鏈技術(shù)要求的專家顧問,承蒙廣大客戶的信賴和社會(huì)各界人士支持,公司一直保持了快速的發(fā)展和較好的成長(zhǎng)性,目前已擁有北京房山、常州洛陽兩條冷庫板生產(chǎn)線,通過技術(shù)合作與青島佳奇建立了溫濕度記錄監(jiān)測(cè)設(shè)備研發(fā)基地。
 
       發(fā)展是永恒的主題,合作共贏才能持續(xù)發(fā)展。 我們始終秉承“顧客為中心”的經(jīng)營(yíng)理念,始終把顧客利益放在*,視質(zhì)量為企業(yè)的生命線,不斷為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。并建立“同城制冷”服務(wù)團(tuán)隊(duì),立足北京,服務(wù)全國,以發(fā)展同城業(yè)務(wù)為主,以快速完善的服務(wù)為特色。真誠與廣大客戶、各界人士精誠合作、共謀發(fā)展,努力把“同城制冷”打造成為制冷行業(yè)服務(wù)品牌,為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值。公司目前已在全國各地建成了多個(gè)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn),可為全國各地需進(jìn)行新版GSP認(rèn)證、GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)提供快速及時(shí)、完善周到的“HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)、冷庫、冷藏儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、溫濕度記錄監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷鏈驗(yàn)證等服務(wù)”。

     一直以來,公司以“精益求精,追求*、創(chuàng)新”的企業(yè)精神,本著“專注、高效”的做事風(fēng)格,專注于制冷工程領(lǐng)域,致力于為客戶提供“Z佳制冷工程解決方案”。制冷工程部與北京工業(yè)大學(xué)制冷與低溫工程系的馬國遠(yuǎn)教授建立了良好的技術(shù)合作關(guān)系,并與浙江大學(xué)制冷與低溫研究所的陳光明博士、王勤博士聯(lián)合創(chuàng)辦了《虛擬制冷教學(xué)實(shí)踐》網(wǎng)絡(luò)制冷專業(yè)課程。
 
      公司現(xiàn)擁有7名工程技術(shù)人員組成的工程管理團(tuán)隊(duì),其中高級(jí)制冷工程師2名。擁有一支技術(shù)成熟的優(yōu)秀施工團(tuán)隊(duì),各工種高中級(jí)技術(shù)工23名。擁有工程設(shè)計(jì)與施工資質(zhì)、機(jī)電設(shè)備安裝工程專業(yè)承包三級(jí)資質(zhì)、中國制冷空調(diào)設(shè)備維修安裝企業(yè)資質(zhì)(冷庫與冷藏車)C1級(jí),有著雄厚的冷庫設(shè)計(jì)施工實(shí)力,豐富的并聯(lián)機(jī)組安裝調(diào)試,PLC編程控制,制冷系統(tǒng)設(shè)計(jì)施工經(jīng)驗(yàn)。

      公司建立了《安全生產(chǎn)管理》《質(zhì)量管理》《制冷系統(tǒng)工程施工規(guī)范》等完善的管理制度,嚴(yán)格執(zhí)行國家施工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),保證工程質(zhì)量,努力打造成為*的制冷工程品牌服務(wù)商。

組織結(jié)構(gòu)圖

公司主營(yíng)業(yè)務(wù)范圍:

生物醫(yī)藥行業(yè)
GMP生物制藥工程:HVAC空調(diào)凈化系統(tǒng)工程、潔凈冷庫安裝工程、在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
GSP醫(yī)藥冷鏈認(rèn)證:冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度記錄儀、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證服務(wù):冷庫驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證、保溫箱驗(yàn)證、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證

廚房商用行業(yè)
廚房冷藏設(shè)備:HACCP食品廠冷庫、*廚房冷庫、酒店冷庫、速凍庫、速凍隧道
廚房設(shè)備定作:不銹鋼操作臺(tái)加工、展示貨架定作、冷藏展示柜、后補(bǔ)式冷庫
廚房設(shè)計(jì)服務(wù):冷庫設(shè)計(jì)、食品加工操作間通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、制冷設(shè)備安裝

物流冷鏈行業(yè)
物流冷庫工程:冷庫、果蔬保鮮庫、食品冷藏庫、超低溫冷庫、陰涼庫設(shè)計(jì)安裝

通風(fēng)空調(diào)工程
空調(diào)工程設(shè)計(jì):別墅*空調(diào)、商用*空調(diào)、*空調(diào)設(shè)計(jì)、*空調(diào)安裝

冷藏設(shè)備出租
倉儲(chǔ)租賃服務(wù):大型冷庫出租、可移動(dòng)試劑冷庫出租、冷藏車出租、發(fā)電機(jī)出租

工程施工管理
工程設(shè)計(jì)咨詢:制冷工程設(shè)計(jì)、項(xiàng)目管理咨詢、工程施工、工程驗(yàn)收、預(yù)結(jié)算
 


冷藏設(shè)備出租
倉儲(chǔ)租賃服務(wù):大型冷庫出租、可移動(dòng)試劑冷庫出租、冷藏車出租、發(fā)電機(jī)出租

工程施工管理
工程設(shè)計(jì)咨詢:制冷工程設(shè)計(jì)、項(xiàng)目管理咨詢、工程施工、工程驗(yàn)收、預(yù)結(jié)算

 

 

 

 

 

溫濕度記錄儀,GPRS溫濕度記錄儀,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè),新版GSP溫濕度監(jiān)測(cè),GSP冷鏈認(rèn)證,冷庫驗(yàn)證,冷藏車驗(yàn)證,醫(yī)藥冷庫,醫(yī)藥保溫箱,GSP冷藏箱

GSP醫(yī)療器械溫濕度監(jiān)測(cè)

 

 

 

b2d2


 

      為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為,保證公眾用械安全,國家*根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GSP),并于2014年12月12日公布實(shí)施。

 

 

 

 

 

  

 

 

 

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《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

第四章 設(shè)施與設(shè)備

第二十二條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:

(一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫;

(二)用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(三)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng));

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備;

(五)對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

 

 

 

       溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件是一款與溫濕度記錄儀配套使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件。通過本軟件,可實(shí)現(xiàn)對(duì)多只多通道溫濕度記錄儀的數(shù)據(jù)監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、參數(shù)設(shè)置等功能。各溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警;管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄并按日存儲(chǔ)備份,具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。系統(tǒng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,內(nèi)容包括各監(jiān)測(cè)通道溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別;系統(tǒng)對(duì)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)以加密文件格式、Excel表格和曲線圖等形式進(jìn)行存儲(chǔ)、顯示、打印與導(dǎo)出;系統(tǒng)預(yù)留數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程自動(dòng)上傳接口,滿足*在線監(jiān)管要求。

通訊方式:RS485通訊、以太網(wǎng)、WIFI

操作系統(tǒng):Windows XP、7、8、32位或64位

 

醫(yī)療器械溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目

設(shè)計(jì)安裝方案

 

工程名稱:醫(yī)療器械溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目

工程地點(diǎn):北京豐臺(tái)區(qū)五里店北里****

工程時(shí)間:2015年  3月 30 日至2015年4月10日

設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年 第58號(hào)(醫(yī)療器械GSP)

《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)

      《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 

      《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

新版GSP 的5個(gè)附錄:

附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》

附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》

附錄3,《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》

附錄4,《藥品收貨與驗(yàn)收》

附錄5,《驗(yàn)證管理》

《中國藥典》(2010年版)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)

 

……完整溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)方案請(qǐng)咨詢北京GSP專家:,

北京首工科技開發(fā)有限公司

2015.03.30

 

一,新版GSP醫(yī)療器械溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)說明(DS)

 

(一),新版GSP醫(yī)療器械溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)述:

        該系統(tǒng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年第58號(hào)(醫(yī)療器械GSP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GSP)及附錄中對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。溫濕度記錄儀均可與全國各地*平臺(tái)對(duì)接(需當(dāng)?shù)?開放接口即可)。

 

        溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由符合新版GSP要求的測(cè)點(diǎn)終端(溫濕度傳感器)、管理主機(jī)(溫濕度記錄儀)、數(shù)據(jù)備份存儲(chǔ)器、UPS不間斷電源以及與溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成,具有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄、短信報(bào)警、斷電報(bào)警、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳等功能,滿足*在線監(jiān)管要求,符合新版GSP的全部驗(yàn)收要求。

 

(二),新版 主要功能:

溫濕度自動(dòng)記錄:更新間隔:1分鐘/次,定時(shí)記錄:30分鐘/次,報(bào)警時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)為2分鐘/次。

溫濕度報(bào)警功能:溫濕度臨界超限報(bào)警 + 斷電報(bào)警

溫濕度報(bào)警方式:就地聲光報(bào)警 + 計(jì)算機(jī)報(bào)警 + 短信遠(yuǎn)程報(bào)警(1-8部手機(jī))+ 報(bào)警

UPS不間斷電源溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,(UPS時(shí)間不低于5小時(shí),可增加電池容量)

溫濕度數(shù)據(jù)備份: 溫濕度記錄儀有內(nèi)置存儲(chǔ)器可存儲(chǔ)32000條數(shù)據(jù)(可擴(kuò)展U盤)

 

(三),新版特點(diǎn):

        1,      系統(tǒng)通過互聯(lián)網(wǎng)能對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫房、診斷試劑冷庫、陰涼柜、冷藏柜、冷藏車、冷藏箱、保溫箱集中進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè),通過網(wǎng)絡(luò)通訊可同時(shí)連接位于B城市的醫(yī)療器械倉庫電腦及位于A城市的公司辦公室電腦上的溫濕度監(jiān)控軟件對(duì)庫房溫濕度冷藏設(shè)備設(shè)施進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄,以加密文件格式和標(biāo)準(zhǔn)Excel表格形式存儲(chǔ)于計(jì)算機(jī)和溫濕度記錄儀上,可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、查看、保存溫濕度數(shù)據(jù)、下載和打印。

        2,     基于互聯(lián)網(wǎng)構(gòu)建的溫濕度在線查詢系統(tǒng),在位于A城市的公司辦公室電腦上可遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)連接、查詢位于B城市的庫房溫濕度變化趨勢(shì)和當(dāng)前狀態(tài),整個(gè)系統(tǒng)可靠,實(shí)用,精確。

        3,     系統(tǒng)UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)應(yīng)急備用存儲(chǔ)器等應(yīng)急保障措施完善,當(dāng)計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)或出現(xiàn)故障不能記錄時(shí),溫濕度記錄儀仍可繼續(xù)記錄監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),確保溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整安全。

        4,     經(jīng)測(cè)試驗(yàn)證,系統(tǒng)具備溫濕度臨界超限、斷電自動(dòng)報(bào)警功能,能實(shí)時(shí)自動(dòng)在系統(tǒng)計(jì)算機(jī)端發(fā)出聲音報(bào)警、庫房就地聲光報(bào)警、遠(yuǎn)程短信報(bào)警等方式進(jìn)行報(bào)警,符合《規(guī)范》和設(shè)計(jì)要求。

 

二,新版圖解

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SG169型醫(yī)療器械溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)亮點(diǎn):

        醫(yī)療器械GSP認(rèn)證應(yīng)用:

        經(jīng)濟(jì)型多通道溫濕度記錄儀主要應(yīng)用于醫(yī)藥GMP\GSP認(rèn)證,一臺(tái)溫濕度記錄儀可連接多個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn),可對(duì)醫(yī)療器械庫房、診斷試劑冷庫、陰涼柜、冰箱等需要溫濕度監(jiān)測(cè)的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行集中監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄,溫濕度記錄儀設(shè)置有一個(gè)液晶顯示屏,并與庫房計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)連接,可集中顯示、查詢各測(cè)點(diǎn)溫濕度狀況,系統(tǒng)軟件預(yù)留有遠(yuǎn)程傳輸接口,可與各地*在線監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接。適用于醫(yī)療器械GSP認(rèn)證,經(jīng)濟(jì)實(shí)用。

 

醫(yī)療器械倉庫異地遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)連接:

        針對(duì)跨區(qū)經(jīng)營(yíng)(異地設(shè)置倉庫)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),通過互聯(lián)網(wǎng)通訊位于A城市的公司辦公室計(jì)算機(jī)可與位于B城市的醫(yī)療器械倉庫計(jì)算機(jī)同時(shí)遠(yuǎn)程連接溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、查看、保存溫濕度數(shù)據(jù)、下載和打印。

 

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醫(yī)療器械溫濕度記錄儀

1,一只記錄儀可連接4或12只溫濕度傳感器,單間門店溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)總數(shù)在4或12個(gè)以下的只需要一只溫濕度記錄儀;

2,根據(jù)GSP附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》的要求計(jì)算測(cè)點(diǎn)數(shù)量,如系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)總數(shù)多于4或12個(gè)以下時(shí),溫濕度記錄儀按每增加12個(gè)測(cè)點(diǎn)增加1臺(tái)為單位遞增計(jì)算(不足12個(gè)點(diǎn)的按12個(gè)點(diǎn)計(jì)算)。

3,內(nèi)置大容量充電電池(UPS不間斷電源),當(dāng)外部供電停止時(shí),自動(dòng)切換到后備電源供電并發(fā)送短信報(bào)警。

4,溫濕度超出上、下限范圍或供電中斷時(shí)本地發(fā)出聲光報(bào)警,并向1-8部手機(jī)發(fā)送報(bào)警短信。

5,溫濕度記錄儀采用U盤備份存儲(chǔ)器,備份數(shù)據(jù)可保存5年以上。

 

 
 

 
 

瑞士Sensirion數(shù)字溫濕度傳感器:

1, 精度高(溫度±0.1度;濕度±1.8%RH)

2, 探測(cè)數(shù)據(jù)反應(yīng)速度快,4秒更新一次。

3, 溫度測(cè)量范圍:-55℃-+125℃;

4, 濕度測(cè)量范圍:0-* RH

5, 溫濕度傳感器的信號(hào)線可延長(zhǎng)至100米.

 

四,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編制(示例)

(一),用戶需求方案確認(rèn)書 URS

 

醫(yī)療器械溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目

用戶需求方案確認(rèn)書 URS

 

一,項(xiàng)目需求

URS9: 項(xiàng)目監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量及安裝高度要求:

      庫房為平面?zhèn)}庫,藥品高2.5米,300平方以下2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn),每增加300平方米增加1個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn),安裝高度為貨架高度2/3以上;每一獨(dú)立庫房至少安裝2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

 

監(jiān)測(cè)點(diǎn)明細(xì)

醫(yī)療器械倉庫

測(cè)點(diǎn)位置

面積m2

貨架高度(貨物頂點(diǎn)高度)

探頭數(shù)量

安裝位置高度

器械常溫庫

120

藥品貨架/堆垛高度: 3米

2

貨架2/3以上

診斷試劑庫

60

藥品貨架/堆垛高度: 3米

2

貨架2/3以上

冷庫

20

藥品貨架/堆垛高度: 2 米

2

貨架2/3以上

陰涼柜

200L

柜內(nèi)

1

柜內(nèi)

冷柜

100L

柜內(nèi)

1

柜內(nèi)

1,安裝:系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)數(shù)量及技術(shù)要求按新版GSP附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2,驗(yàn)證:系統(tǒng)驗(yàn)證要求按新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

3,校準(zhǔn):安裝前應(yīng)到法定計(jì)量測(cè)試機(jī)構(gòu)對(duì)溫濕度傳感器校準(zhǔn)并提供校準(zhǔn)證書。

 

(二),驗(yàn)證報(bào)告(示例)

醫(yī)療器械溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

驗(yàn)證方案

 

項(xiàng)目名稱:醫(yī)療器械溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目

項(xiàng)目地點(diǎn):北京豐臺(tái)區(qū)五里店北里****

驗(yàn)證時(shí)間:2015年  3月 30 日至2015年4月10日

驗(yàn)證步驟:制定用戶需求方案URS――設(shè)計(jì)安裝方案報(bào)審DQ——驗(yàn)證方案報(bào)審DQ—-方案確認(rèn)DQ——設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ——系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證OQ——系統(tǒng)性能驗(yàn)證(客戶檢驗(yàn)環(huán)節(jié))PQ——培訓(xùn)——結(jié)果總體評(píng)價(jià)——編制驗(yàn)證報(bào)告——驗(yàn)收交付使用。

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