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SGJC003 GSP醫(yī)療器械溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
參考價(jià) | ¥ 36000 |
訂貨量 | ≥1 |
- 公司名稱 北京首工科技開發(fā)有限公司
- 品牌
- 型號(hào) SGJC003
- 產(chǎn)地 北京
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2015/12/17 11:35:21
- 訪問次數(shù) 525
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GSP醫(yī)療器械溫濕度監(jiān)測(cè)
| 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為,保證公眾用械安全,國家*根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GSP),并于2014年12月12日公布實(shí)施。 |
| 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第二十二條 庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。 第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備: (一)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫; (二)用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備; (三)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)); (四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備; (五)對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 |
溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件是一款與溫濕度記錄儀配套使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件。通過本軟件,可實(shí)現(xiàn)對(duì)多只多通道溫濕度記錄儀的數(shù)據(jù)監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、參數(shù)設(shè)置等功能。各溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警;管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄并按日存儲(chǔ)備份,具備發(fā)生異常情況時(shí)的報(bào)警管理功能。系統(tǒng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄,內(nèi)容包括各監(jiān)測(cè)通道溫度值、濕度值、日期、時(shí)間、測(cè)點(diǎn)位置、庫區(qū)或運(yùn)輸工具類別;系統(tǒng)對(duì)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)以加密文件格式、Excel表格和曲線圖等形式進(jìn)行存儲(chǔ)、顯示、打印與導(dǎo)出;系統(tǒng)預(yù)留數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程自動(dòng)上傳接口,滿足*在線監(jiān)管要求。
通訊方式:RS485通訊、以太網(wǎng)、WIFI
操作系統(tǒng):Windows XP、7、8、32位或64位
醫(yī)療器械溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目
設(shè)計(jì)安裝方案
工程名稱:醫(yī)療器械溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目
工程地點(diǎn):北京豐臺(tái)區(qū)五里店北里****
工程時(shí)間:2015年 3月 30 日至2015年4月10日
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn):《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年 第58號(hào)(醫(yī)療器械GSP)
《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)
《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
新版GSP 的5個(gè)附錄:
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》
附錄3,《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
附錄4,《藥品收貨與驗(yàn)收》
附錄5,《驗(yàn)證管理》
《中國藥典》(2010年版)
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
……完整溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)方案請(qǐng)咨詢北京GSP專家:,
北京首工科技開發(fā)有限公司
2015.03.30
一,新版GSP醫(yī)療器械溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)說明(DS)
(一),新版GSP醫(yī)療器械溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡(jiǎn)述:
該系統(tǒng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年第58號(hào)(醫(yī)療器械GSP)、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GSP)及附錄中對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。溫濕度記錄儀均可與全國各地*平臺(tái)對(duì)接(需當(dāng)?shù)?開放接口即可)。
溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由符合新版GSP要求的測(cè)點(diǎn)終端(溫濕度傳感器)、管理主機(jī)(溫濕度記錄儀)、數(shù)據(jù)備份存儲(chǔ)器、UPS不間斷電源以及與溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成,具有溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄、短信報(bào)警、斷電報(bào)警、UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳等功能,滿足*在線監(jiān)管要求,符合新版GSP的全部驗(yàn)收要求。
(二),新版 主要功能:
溫濕度自動(dòng)記錄:更新間隔:1分鐘/次,定時(shí)記錄:30分鐘/次,報(bào)警時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)為2分鐘/次。
溫濕度報(bào)警功能:溫濕度臨界超限報(bào)警 + 斷電報(bào)警
溫濕度報(bào)警方式:就地聲光報(bào)警 + 計(jì)算機(jī)報(bào)警 + 短信遠(yuǎn)程報(bào)警(1-8部手機(jī))+ 報(bào)警
UPS不間斷電源:溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,(UPS時(shí)間不低于5小時(shí),可增加電池容量)
溫濕度數(shù)據(jù)備份: 溫濕度記錄儀有內(nèi)置存儲(chǔ)器可存儲(chǔ)32000條數(shù)據(jù)(可擴(kuò)展U盤)
(三),新版特點(diǎn):
1, 系統(tǒng)通過互聯(lián)網(wǎng)能對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫房、診斷試劑冷庫、陰涼柜、冷藏柜、冷藏車、冷藏箱、保溫箱集中進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè),通過網(wǎng)絡(luò)通訊可同時(shí)連接位于B城市的醫(yī)療器械倉庫電腦及位于A城市的公司辦公室電腦上的溫濕度監(jiān)控軟件對(duì)庫房溫濕度及冷藏設(shè)備設(shè)施進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄,以加密文件格式和標(biāo)準(zhǔn)Excel表格形式存儲(chǔ)于計(jì)算機(jī)和溫濕度記錄儀上,可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、查看、保存溫濕度數(shù)據(jù)、下載和打印。
2, 基于互聯(lián)網(wǎng)構(gòu)建的溫濕度在線查詢系統(tǒng),在位于A城市的公司辦公室電腦上可遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)連接、查詢位于B城市的庫房溫濕度變化趨勢(shì)和當(dāng)前狀態(tài),整個(gè)系統(tǒng)可靠,實(shí)用,精確。
3, 系統(tǒng)UPS不間斷電源、數(shù)據(jù)應(yīng)急備用存儲(chǔ)器等應(yīng)急保障措施完善,當(dāng)計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)或出現(xiàn)故障不能記錄時(shí),溫濕度記錄儀仍可繼續(xù)記錄監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),確保溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整安全。
4, 經(jīng)測(cè)試驗(yàn)證,系統(tǒng)具備溫濕度臨界超限、斷電自動(dòng)報(bào)警功能,能實(shí)時(shí)自動(dòng)在系統(tǒng)計(jì)算機(jī)端發(fā)出聲音報(bào)警、庫房就地聲光報(bào)警、遠(yuǎn)程短信報(bào)警等方式進(jìn)行報(bào)警,符合《規(guī)范》和設(shè)計(jì)要求。
二,新版圖解
SG169型醫(yī)療器械溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)亮點(diǎn):
醫(yī)療器械GSP認(rèn)證應(yīng)用:
經(jīng)濟(jì)型多通道溫濕度記錄儀主要應(yīng)用于醫(yī)藥GMP\GSP認(rèn)證,一臺(tái)溫濕度記錄儀可連接多個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn),可對(duì)醫(yī)療器械庫房、診斷試劑冷庫、陰涼柜、冰箱等需要溫濕度監(jiān)測(cè)的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行集中監(jiān)測(cè)、自動(dòng)記錄,溫濕度記錄儀設(shè)置有一個(gè)液晶顯示屏,并與庫房計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)連接,可集中顯示、查詢各測(cè)點(diǎn)溫濕度狀況,系統(tǒng)軟件預(yù)留有遠(yuǎn)程傳輸接口,可與各地*在線監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接。適用于醫(yī)療器械GSP認(rèn)證,經(jīng)濟(jì)實(shí)用。
醫(yī)療器械倉庫異地遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)連接:
針對(duì)跨區(qū)經(jīng)營(yíng)(異地設(shè)置倉庫)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),通過互聯(lián)網(wǎng)通訊位于A城市的公司辦公室計(jì)算機(jī)可與位于B城市的醫(yī)療器械倉庫計(jì)算機(jī)同時(shí)遠(yuǎn)程連接溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、查看、保存溫濕度數(shù)據(jù)、下載和打印。
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醫(yī)療器械溫濕度記錄儀: 1,一只記錄儀可連接4或12只溫濕度傳感器,單間門店溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)總數(shù)在4或12個(gè)以下的只需要一只溫濕度記錄儀; 2,根據(jù)GSP附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》的要求計(jì)算測(cè)點(diǎn)數(shù)量,如系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)總數(shù)多于4或12個(gè)以下時(shí),溫濕度記錄儀按每增加12個(gè)測(cè)點(diǎn)增加1臺(tái)為單位遞增計(jì)算(不足12個(gè)點(diǎn)的按12個(gè)點(diǎn)計(jì)算)。 3,內(nèi)置大容量充電電池(UPS不間斷電源),當(dāng)外部供電停止時(shí),自動(dòng)切換到后備電源供電并發(fā)送短信報(bào)警。 4,溫濕度超出上、下限范圍或供電中斷時(shí)本地發(fā)出聲光報(bào)警,并向1-8部手機(jī)發(fā)送報(bào)警短信。 5,溫濕度記錄儀采用U盤備份存儲(chǔ)器,備份數(shù)據(jù)可保存5年以上。 |
| 瑞士Sensirion數(shù)字溫濕度傳感器: 1, 精度高(溫度±0.1度;濕度±1.8%RH) 2, 探測(cè)數(shù)據(jù)反應(yīng)速度快,4秒更新一次。 3, 溫度測(cè)量范圍:-55℃-+125℃; 4, 濕度測(cè)量范圍:0-* RH 5, 溫濕度傳感器的信號(hào)線可延長(zhǎng)至100米. |
四,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編制(示例)
(一),用戶需求方案確認(rèn)書 URS
醫(yī)療器械溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目
用戶需求方案確認(rèn)書 URS
一,項(xiàng)目需求
URS9: 項(xiàng)目監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量及安裝高度要求:
庫房為平面?zhèn)}庫,藥品高2.5米,300平方以下2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn),每增加300平方米增加1個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn),安裝高度為貨架高度2/3以上;每一獨(dú)立庫房至少安裝2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。
監(jiān)測(cè)點(diǎn)明細(xì) | 醫(yī)療器械倉庫 | 測(cè)點(diǎn)位置 | 面積m2 | 貨架高度(貨物頂點(diǎn)高度) | 探頭數(shù)量 | 安裝位置高度 |
器械常溫庫 | 120 | 藥品貨架/堆垛高度: 3米 | 2 | 貨架2/3以上 | ||
診斷試劑庫 | 60 | 藥品貨架/堆垛高度: 3米 | 2 | 貨架2/3以上 | ||
冷庫 | 20 | 藥品貨架/堆垛高度: 2 米 | 2 | 貨架2/3以上 | ||
陰涼柜 | 200L | 柜內(nèi) | 1 | 柜內(nèi) | ||
冷柜 | 100L | 柜內(nèi) | 1 | 柜內(nèi) | ||
1,安裝:系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)數(shù)量及技術(shù)要求按新版GSP附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 2,驗(yàn)證:系統(tǒng)驗(yàn)證要求按新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 3,校準(zhǔn):安裝前應(yīng)到法定計(jì)量測(cè)試機(jī)構(gòu)對(duì)溫濕度傳感器校準(zhǔn)并提供校準(zhǔn)證書。 |
(二),驗(yàn)證報(bào)告(示例)
醫(yī)療器械溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
驗(yàn)證方案
項(xiàng)目名稱:醫(yī)療器械溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
項(xiàng)目地點(diǎn):北京豐臺(tái)區(qū)五里店北里****
驗(yàn)證時(shí)間:2015年 3月 30 日至2015年4月10日
驗(yàn)證步驟:制定用戶需求方案URS――設(shè)計(jì)安裝方案報(bào)審DQ——驗(yàn)證方案報(bào)審DQ—-方案確認(rèn)DQ——設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ——系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證OQ——系統(tǒng)性能驗(yàn)證(客戶檢驗(yàn)環(huán)節(jié))PQ——培訓(xùn)——結(jié)果總體評(píng)價(jià)——編制驗(yàn)證報(bào)告——驗(yàn)收交付使用。