1.　　背景

SFDA發(fā)布的2010版GMP附錄1無(wú)菌藥品第七條中指出：“盡可能降低產(chǎn)品或所處

理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)” 。提高了無(wú)菌原料桶由低級(jí)別區(qū)到高級(jí)別區(qū)的要求，對(duì)無(wú)菌原料桶傳遞到高級(jí)別潔凈區(qū)只靠擦拭消毒，已不滿足新版GMP的要求。

　　我公司研發(fā)的汽化過(guò)氧化氫無(wú)菌傳遞隔離器，通過(guò)傳遞隔離器自帶的高效過(guò)濾器，來(lái)凈化空氣中的塵埃粒子，通過(guò)集成或分離式的汽化過(guò)氧化氫滅菌器對(duì)隔離器內(nèi)的所有暴露表面進(jìn)行滅菌。目前我公司在國(guó)內(nèi)已有成功的案例。

　　我公司自主研發(fā)的汽化過(guò)氧化氫滅菌器在檢驗(yàn)隔離器、凍干機(jī)滅菌、無(wú)菌傳遞隔離器等的滅菌已成功得到應(yīng)用，對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌（SGM ATCC7953）的殺滅率達(dá)到6-log。汽化過(guò)氧化氫滅菌低溫、低壓，非常實(shí)用于低溫滅菌的產(chǎn)品，也不需對(duì)滅菌容器設(shè)計(jì)為壓力容器。汽化過(guò)氧化氫具有良好的物料兼容性，易分解，無(wú)有害殘留，zui終分解為水和氧氣。

2.　建議安裝方式

注：

① 需考慮房間長(zhǎng)寬高，能不能使用載物車轉(zhuǎn)移？

② 需要考慮維修和更換高效過(guò)濾器所必須的空間。

③ 需考慮隔墻的位置，一般操作區(qū)域設(shè)置在低級(jí)別潔凈區(qū)。

3.  　　技術(shù)參數(shù)

電  源：AC220V±22V/50Hz；

功  率：1000W；

噪  聲：≤70dB（A）；

壓　　差：10～80Pa可調(diào)；

壓差精度：±1Pa；分辯率0.1Pa；

潔 凈 度：100級(jí)；

高效過(guò)濾器：H14級(jí)（計(jì)數(shù)法）；

外形尺寸（暫定）：1384X1365X1950mm（長(zhǎng)X寬X高）；

內(nèi)部尺寸（暫定）：1260X1200X1460mm（長(zhǎng)X寬X高）；

滅菌推車（暫定）：1125X975X685mm（長(zhǎng)X寬X高）；

接送推車（暫定）：1162X1060X920mm（長(zhǎng)X寬X高）；

4.  　　主要功能

PLC可編程控制器程序自動(dòng)控制；

觸摸式液晶屏人機(jī)對(duì)話界面，人性化設(shè)計(jì)；

三級(jí)管理員密碼進(jìn)入；

計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程通訊功能（選配）；

UBS接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能（選配）；

自動(dòng)運(yùn)行、手動(dòng)運(yùn)行模式；

顯示日期及時(shí)鐘功能；

溫、濕度監(jiān)測(cè)功能；

艙內(nèi)密閉性自動(dòng)檢漏功能（壓降法）；

雙門電子互鎖功能；

失壓報(bào)警功能（聲光信號(hào)）；

艙內(nèi)照明：冷光源、照度≥300lx；

預(yù)留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測(cè)口；

預(yù)留清洗接口（買方提供信息）；

預(yù)留高效過(guò)濾器PAO檢測(cè)口；

滅菌劑催化分解功能（用戶選配）；

主要數(shù)據(jù)存貯功能；

5. 工作流程描述

汽化過(guò)氧化氫滅菌傳遞艙用于無(wú)菌物料由D級(jí)潔凈區(qū)向B級(jí)潔凈區(qū)傳遞時(shí)，去除物料桶表面的生物污染。共分三個(gè)步驟：

步驟1：物料桶（18桶，直經(jīng)320mm，高480mm）在D級(jí)區(qū)域放到載物車上（放置時(shí)桶與桶之間留有間隙，保證物料桶zui大限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角），鎖定，推車軌道與傳遞艙軌道對(duì)接，鎖定推車，再將載物車由推車上*轉(zhuǎn)移到傳遞艙內(nèi)，鎖定，關(guān)閉艙門。

步驟2：關(guān)好艙門后運(yùn)行汽化過(guò)氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌，滅菌器詳細(xì)介紹見附錄1。

步驟3：① 滅菌（通風(fēng)排殘）結(jié)束后，打開B級(jí)潔凈區(qū)的傳遞門，推車軌道與傳遞艙軌道對(duì)接，鎖定推車，從傳遞艙內(nèi)將載物車*轉(zhuǎn)移到推車上，鎖定，轉(zhuǎn)移到位置卸料。② 滅菌（通風(fēng)排殘）結(jié)束后，物料桶如暫時(shí)不移出艙外應(yīng)立即打開滅菌傳遞艙的保壓功能。

6. 滅菌條件

①滅菌前艙內(nèi)濕度不大于30%RH，環(huán)境溫度不低于20℃，并且艙內(nèi)外溫差不宜過(guò)大。

②被滅物料桶或容器表面應(yīng)干燥，無(wú)凝露狀態(tài)。

③被滅物料桶或容器應(yīng)為硬表面，非吸附性包裝容器。

④被滅物料桶或容器要zui大限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角。

7. 驗(yàn)證

工廠提供3Q驗(yàn)證報(bào)告文件（IQ/OQ/PQ），并提供IQ/OQ報(bào)告，協(xié)助用戶完成PQ報(bào)告。

8. 挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)

選用美國(guó)SGM汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑，嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰(zhàn)菌，對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌達(dá)到6-log殺滅率。

9. 分布均勻性驗(yàn)證

　　選用美國(guó)思泰瑞公司化學(xué)變色指示卡PCC051，進(jìn)行濃度分布均勻性確認(rèn)。