《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細(xì)則》發(fā)布
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細(xì)則》，旨在以本市實際情況為出發(fā)點和落腳點，適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的需要，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，提高人民健康水平。
全文如下：
（有效期至2029年12月31日）上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細(xì)則》的通知
滬藥監(jiān)規(guī)〔2024〕8號
各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，市藥品監(jiān)管局機(jī)關(guān)各相關(guān)處、稽查局、各相關(guān)直屬單位：
《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細(xì)則》已經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局2024年第21次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年11月14日
(公開范圍：主動公開 )
上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細(xì)則
第一章 總 則
第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第三條 市級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本市的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，承擔(dān)本市專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)的經(jīng)營許可和監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
各區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案和監(jiān)督管理工作。
第四條 各級藥品監(jiān)督管理部門依法及時在政務(wù)網(wǎng)站公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第五條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺向所在地藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過上海市一網(wǎng)通辦在線政務(wù)服務(wù)平臺向所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，資料符合要求即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號。
企業(yè)同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，可合并辦理，分別予以核發(fā)經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案編號。除經(jīng)營范圍外，企業(yè)申請許可或備案信息變更的，應(yīng)當(dāng)同步辦理第三類經(jīng)營許可和第二類經(jīng)營備案的變更。
第六條醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場核查、經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本細(xì)則開展。
第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的人員，保證質(zhì)量管理體系有效運行。
第八條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，并履行崗位職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員調(diào)整變更的，通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)進(jìn)行信息維護(hù)。
第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房面積滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理的要求，并符合以下條件：
(一)批發(fā)醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米。零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于10平方米。批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場所和庫房面積符合以上總面積要求；
(二)經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米，設(shè)置符合產(chǎn)品貯存要求、使用面積不少于60平方米的庫房，并配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；
(三)專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品貯存要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，同時申請含冷藏、冷凍范圍的，另行設(shè)立的冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米；
(四)零售連鎖經(jīng)營企業(yè)(總部)、開展自動售械機(jī)零售醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所、庫房面積要求同批發(fā)企業(yè)；
(五)企業(yè)未在經(jīng)營場所行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置符合本條款要求庫房的，在本市范圍內(nèi)跨區(qū)設(shè)置庫房的使用面積不少于100平方米。
第十條 經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。經(jīng)營場所與庫房應(yīng)當(dāng)分開或者有隔離措施。
第十一條 有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
(一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；
(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；
(三)全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；
(四)僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；
(五)僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；
(六)僅融資租賃醫(yī)療器械的。
第十二條 企業(yè)庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。說明書或標(biāo)簽未明確標(biāo)示貯存溫度、濕度，僅用“常溫”“陰涼”“冷藏”“涼暗”“干燥”等表述的，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊人、備案人提供的證明文件要求貯存。
第十三條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，醫(yī)療器械庫房條件應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，倉庫醒目位置還應(yīng)當(dāng)懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫房平面布局圖，庫房平面布局的管理納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。
第十四條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的計算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵其他企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息系統(tǒng)。
第十五條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，計算機(jī)信息系統(tǒng)除應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時電子數(shù)據(jù)交互的能力，并能通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向藥品監(jiān)督管理部門提供包括：委托方信息、委托貯存運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息、醫(yī)療器械產(chǎn)品運輸信息等。
第十六條自動售械機(jī)所售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是可以由消費者個人自行使用的，其設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和管理能力相適應(yīng)。
第十七條 設(shè)置自動售械機(jī)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所售醫(yī)療器械品種向企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門申請許可或備案。自動售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，應(yīng)當(dāng)設(shè)置在公共場所，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營場所欄內(nèi)記錄自動售械機(jī)設(shè)置的地址。
第十八條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地藥品監(jiān)督管理部門。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時告知變更信息。
第十九條 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：
(一)主動申請注銷的；
(二)有效期屆滿未延續(xù)的；
(三)市場主體資格依法終止的；
(四)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的；
(五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
第二十條有下列情形之一的，由原備案部門取消經(jīng)營備案并予以公告：
(一)主動申請取消的；
(二)市場主體資格依法終止的；
(三)經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)企業(yè)實際與經(jīng)營備案申報資料不一致或不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，經(jīng)責(zé)令限期改正，不能保證產(chǎn)品安全、有效的。
第二十一條現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)登記的住所或者經(jīng)營場所無法聯(lián)系的，依法移送市場監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定處理。
第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理
第二十二條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。
第二十三條 醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)每月對零售陳列、自動售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十四條 設(shè)置自動售械機(jī)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，對自動售械機(jī)統(tǒng)一管理，并符合下列要求：
(一)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、質(zhì)量管理制度、計算機(jī)系統(tǒng)、采購配送、票據(jù)管理等，履行管理責(zé)任；
(二)自動售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)存放，陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求；需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)對貯存環(huán)境的溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄；當(dāng)溫度超過規(guī)定時，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程報警和調(diào)控處置；
(三)自動售械機(jī)內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)避免陽光直射，擺放整齊有序，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，內(nèi)容與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準(zhǔn)確；
(四)自動售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械的污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險，具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能；
(五)自動售械機(jī)實行聯(lián)網(wǎng)管理，實現(xiàn)與企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)實時數(shù)據(jù)對接；
(六)應(yīng)當(dāng)在自動售械機(jī)上公示“僅限消費者個人使用的醫(yī)療器械，請按說明書使用”警示語，并在自動售械機(jī)醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照，公布企業(yè)售后服務(wù)電話，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。
第二十五條 專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求，并與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任，實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理全過程可追溯。如委托方自行配送，委托方應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求管理運輸過程。
專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的，不得將貯存業(yè)務(wù)再次委托。
第二十六條醫(yī)療器械批發(fā)(含批零兼營)企業(yè)將醫(yī)療器械銷售給有合理使用需求的單位，購貨者應(yīng)當(dāng)提交合理使用需求的書面說明，且包含承諾所購醫(yī)療器械不用于銷售等內(nèi)容，相關(guān)文件存檔備查。
第二十七條 企業(yè)設(shè)置多個庫房的，應(yīng)納入統(tǒng)一管理?？缧姓^(qū)域設(shè)置的庫房應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營企業(yè)本部能夠?qū)崟r交換醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。
第二十八條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗證和確認(rèn)，通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
第二十九條從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)提交上一年度的自查報告。
第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的產(chǎn)品追溯要求，鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄和產(chǎn)品追溯。從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)通過上海市醫(yī)療器械追溯報告系統(tǒng)登記、維護(hù)在營醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯信息。
第四章 監(jiān)督管理
第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門按照誰發(fā)證誰監(jiān)管原則，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促其規(guī)范經(jīng)營活動。
第三十二條企業(yè)在本市范圍內(nèi)跨行政區(qū)域設(shè)置的庫房，由發(fā)證部門實施監(jiān)管，或協(xié)調(diào)庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門開展檢查。在外省設(shè)置的庫房，按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
外省經(jīng)營企業(yè)在本市設(shè)置的庫房，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門建檔并監(jiān)管，必要時可以商請外省發(fā)證部門協(xié)助檢查。
第三十三條 除《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十二條規(guī)定的情形和經(jīng)營國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄的企業(yè)外，藥品監(jiān)督管理部門還應(yīng)對以下情形開展重點監(jiān)督檢查：跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的、經(jīng)營冷鏈管理醫(yī)療器械的、未提交經(jīng)營質(zhì)量管理體系年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現(xiàn)存在重大風(fēng)險的、年度檢查計劃或者專項檢查要求中需要重點監(jiān)督檢查的。
第三十四條自動售械機(jī)的監(jiān)督檢查由發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。檢查方式可以通過現(xiàn)場及遠(yuǎn)程方式開展，檢查結(jié)果不符合要求的，依法處置。
第三十五條本細(xì)則由上海市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 此前本市相關(guān)文件規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。
第三十六條 本實施細(xì)則自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。
素材來源：上海市藥品監(jiān)督管理局
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