京津冀聯(lián)合印發(fā)實施《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》！
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】為進一步加強北京市、天津市、河北省藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，切實規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，天津市藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《京津冀實施<藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法>等有關事宜的通知》(以下簡稱《通知》)。
為統(tǒng)一經(jīng)營許可管理，《通知》提到，京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、補發(fā)、注銷等，按照《辦法》有關規(guī)定辦理。已開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)可單獨申請換發(fā)新版許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)等合并辦理。申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
為規(guī)范倉儲物流管理，《通知》明確，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，除符合《辦法》規(guī)定外，應滿足京津冀藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流要求。藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品的，受托企業(yè)應當滿足國家及其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關要求。
為加強委托行為管理，《通知》指出，京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。京津冀藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))委托儲存藥品的，應當分別向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
為強化監(jiān)督執(zhí)行效率，《通知》強調(diào)，“批零一體企業(yè)”應配備獨立的批發(fā)、零售連鎖計算機系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設置批發(fā)、零售連鎖單獨板塊，設置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，防止藥品混淆與差錯，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。同時，京津冀各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及其配套規(guī)范性文件的貫徹實施工作。
《通知》原文如下。
天津市藥監(jiān)局 北京市藥監(jiān)局 河北省藥監(jiān)局關于印發(fā)京津冀實施《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量 監(jiān)督管理辦法》等有關事宜的通知
津藥監(jiān)規(guī)〔2024〕3號
各有關單位：
為認真貫徹實施《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)、《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的公告》(2024年第48號)(以下簡稱《公告》)，進一步加強北京市、天津市、河北省(以下簡稱“京津冀”)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，切實規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關事宜通知如下：
一、統(tǒng)一經(jīng)營許可管理
京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、補發(fā)、注銷等，按照《辦法》有關規(guī)定辦理。已開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)可單獨申請換發(fā)新版許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)等合并辦理。
申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。
(一)許可證編號
藥品經(jīng)營許可證編號格式為“省份簡稱(京、津、冀)+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。
兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。
京津冀地區(qū)代碼編排規(guī)則詳見附件。
(二)經(jīng)營范圍
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍不再載明“中藥材”經(jīng)營范圍；原有“化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品”等經(jīng)營范圍之一的，統(tǒng)一規(guī)范表述為“化學藥”經(jīng)營范圍。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當在經(jīng)營范圍項下予以標注，如“生物制品(含冷藏、冷凍藥品)”，“化學藥(含冷藏藥品)”。零售連鎖總部經(jīng)營范圍核定參照《辦法》第二十一條執(zhí)行。
藥品批發(fā)企業(yè)取得化學藥經(jīng)營范圍的，可以經(jīng)營化學原料藥；經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品等原料藥的，需另行標注，如“麻醉藥品(含/僅限原料藥)”；經(jīng)營罌粟殼的，在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“麻醉藥品(含/僅限罌粟殼)”；經(jīng)營毒性中藥材或中藥飲片的，在“醫(yī)療用毒性藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“醫(yī)療用毒性藥品(含/僅限毒性中藥材或含/僅限毒性中藥飲片)”。
藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍應核定經(jīng)營類別，分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“中藥飲片(含罌粟殼)、中藥飲片(含毒性中藥飲片)”；“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”統(tǒng)一劃歸為生物制品，按照“血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品”、“生物制品(不含血液制品、細胞治療類生物制品)”、“生物制品(含血液制品，不含細胞治療類生物制品)”、“生物制品(含細胞治療類生物制品，不含血液制品)”四種情況予以表述，具體核定條件按照《公告》有關規(guī)定執(zhí)行。
(三)經(jīng)營方式
按照藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類型，分別在經(jīng)營方式下注明“批發(fā)”、“零售(連鎖總部)”、“零售(連鎖門店)”、“零售”。
(四)經(jīng)營地址
填寫企業(yè)實施藥品經(jīng)營行為的實際地址，非營業(yè)執(zhí)照住所的，應在營業(yè)執(zhí)照住所多址信息中載明。
(五)主要負責人
“企業(yè)負責人”項調(diào)整為“主要負責人”，是指符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》企業(yè)負責人要求的人員。對于非法人單位，主要負責人應與《營業(yè)執(zhí)照》載明的負責人或投資人一致。
二、規(guī)范倉儲物流管理
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，除符合《辦法》規(guī)定外，應滿足京津冀藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流要求。藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品的，受托企業(yè)應當滿足國家及其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關要求。
京津冀藥品監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)代物流開辦標準后新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)申請委托儲存藥品的，應當持續(xù)具備與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應且符合京津冀規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求的自營倉庫，并由本企業(yè)人員自行運營管理。引導京津冀藥品監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)代物流開辦標準前已取得藥品經(jīng)營許可的藥品批發(fā)企業(yè)，通過設施設備升級、資源整合等方式在2029年12月31日前逐步達到藥品現(xiàn)代物流要求。
京津冀藥品批發(fā)企業(yè)取消委托儲存藥品的，按照倉庫地址變更程序辦理，自營倉庫應當符合所在地省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定要求。
藥品零售連鎖企業(yè)應當由總部統(tǒng)一采購藥品，由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，也可以委托符合《辦法》第四十六條規(guī)定以及國家和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關要求的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品第三方物流企業(yè)承擔委托儲存并直接配送到門店的業(yè)務。本通知發(fā)布前已委托不具備現(xiàn)代物流條件的批發(fā)企業(yè)儲存藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應在2029年12月31日前滿足上述規(guī)定；期間變更受托儲存方的，受托方應符合《辦法》第四十六條以及國家和受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出臺的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)相關要求。
京津冀藥品批發(fā)企業(yè)跨省(自治區(qū)、直轄市)增設倉庫的，應當同時滿足京津冀和倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的設置條件，經(jīng)報告京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地藥品監(jiān)督管理部門同意后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。
京津冀以外藥品批發(fā)企業(yè)在京津冀設置異地自營倉庫的，倉庫除符合注冊地倉庫要求外，應當同時符合京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的倉庫設置基本條件，并經(jīng)京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門評估后出具相關意見。
藥品零售連鎖企業(yè)總部申請增設倉庫的，參照上述藥品批發(fā)企業(yè)的流程辦理。
三、加強委托行為管理
(一)藥品委托銷售報告
京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營企業(yè)受托銷售藥品的，藥品上市許可持有人應當向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，報告內(nèi)容應當包括藥品上市許可持有人與受托方簽訂的委托銷售協(xié)議(含委托銷售品種和期限)、雙方資質(zhì)材料等，報告相關信息在所在地京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門官方網(wǎng)站公開。
(二)藥品委托儲存管理
京津冀藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))委托儲存藥品的，應當分別向委托方和受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。報告內(nèi)容應當包括藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))與受托方簽訂的委托質(zhì)量協(xié)議(含委托儲存藥品范圍和期限)、雙方資質(zhì)材料、對受托方符合規(guī)定條件的評估報告等。上述事項有關情況還應在藥品上市許可持有人年度報告中予以說明。京津冀以外藥品上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))委托京津冀藥品第三方物流企業(yè)儲存藥品的參照上述規(guī)定執(zhí)行。
京津冀擬從事藥品第三方物流服務的企業(yè)，可申請所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其接受委托儲存藥品的條件依據(jù)《辦法》《藥品檢查管理辦法(試行)》等規(guī)定進行檢查，京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查的結果在官方網(wǎng)站公開。
四、強化監(jiān)督執(zhí)行效率
(一)同一法人主體取得藥品批發(fā)和藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營許可，開展藥品批發(fā)和藥品零售連鎖經(jīng)營相關活動的企業(yè)(簡稱“批零一體企業(yè)”)，應當依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，分別建立藥品批發(fā)和零售連鎖質(zhì)量管理體系，可以任命同一質(zhì)量負責人全面負責藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作。藥品批發(fā)和零售連鎖總部應分別配備執(zhí)業(yè)藥師擔任質(zhì)量管理部門負責人，不得相互兼任。“批零一體企業(yè)”應配備獨立的批發(fā)、零售連鎖計算機系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設置批發(fā)、零售連鎖單獨板塊，設置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營實際需求的倉庫，防止藥品混淆與差錯，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可控。
(二)藥品零售企業(yè)可按照藥品儲存要求設置自助售藥機銷售乙類非處方藥，自助售藥機放置地址應在許可證“經(jīng)營地址”項下注明。自助售藥機不得銷售甲類非處方藥和處方藥。企業(yè)質(zhì)量管理體系應當覆蓋自助售藥機，自助售藥機的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應當納入企業(yè)計算機系統(tǒng)。
(三)京津冀各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《辦法》及其配套規(guī)范性文件的貫徹實施工作，統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進，結合本轄區(qū)工作實際，認真組織開展分級、分類、多途徑培訓，準確理解和嚴格執(zhí)行法規(guī)政策要求，京津冀藥品監(jiān)督管理部門以往有關規(guī)定與本通知不一致的，按照本通知執(zhí)行。
(四)各級藥品監(jiān)督管理部門要切實加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴格規(guī)范藥品經(jīng)營行為，對藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行“七統(tǒng)一”等重點環(huán)節(jié)要加強監(jiān)督檢查，堅持問題導向和目標導向相結合，對初次輕微違法的企業(yè)和單位實施“包容審慎”監(jiān)管，對拒不改正和嚴重違法的要依法嚴肅查處。
(五)市(區(qū))市場監(jiān)督管理部門、行政審批部門依職責可以根據(jù)《辦法》和京津冀省級藥品監(jiān)督管理部門配套規(guī)范性文件以及本通知要求，結合工作實際制定配套文件，圍繞規(guī)范藥品零售經(jīng)營許可、落實企業(yè)主體責任、強化經(jīng)營活動監(jiān)管、健全監(jiān)督檢查機制等方面細化有關內(nèi)容，完善工作流程和標準，提升藥品經(jīng)營監(jiān)管效能。各市(區(qū))依據(jù)本通知制定的配套文件要報京津冀省級藥品監(jiān)管部門。
附件：京津冀三地地區(qū)代碼編排規(guī)則
天津市藥品監(jiān)督管理局 北京市藥品監(jiān)督管理局
河北省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月30日
(此件主動公開)
附件
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