站在政策風(fēng)口，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞創(chuàng)新藥行業(yè)被催化
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】細(xì)胞療法是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究前沿、熱門(mén)的領(lǐng)域之一，干細(xì)胞憑借其多向分化、免疫調(diào)節(jié)以及分泌細(xì)胞因子等功能，成為細(xì)胞治療研究的核心領(lǐng)域。近年來(lái)，國(guó)家重視干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，干細(xì)胞創(chuàng)新藥迎來(lái)政策重大利好。
如近日，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》，其中指出在北京、上海、廣東自貿(mào)區(qū)和海南自由貿(mào)易港，允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。
近年來(lái)我國(guó)還陸續(xù)頒布一系列政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確支持鼓勵(lì)干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地。如“十四五”規(guī)劃指出，重點(diǎn)發(fā)展干細(xì)胞治療、特異性免疫球蛋白、基因治療產(chǎn)品、免疫細(xì)胞治療等。《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，為干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)及臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)。
在一系列利好政策的支持下，干細(xì)胞創(chuàng)新藥領(lǐng)域具有廣闊的前景，對(duì)此藥企也積極布局這一領(lǐng)域。有機(jī)構(gòu)指出，從2020 年我國(guó)干細(xì)胞創(chuàng)新藥規(guī)范發(fā)展開(kāi)始，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞IND 數(shù)量幾乎每年翻一倍，到目前國(guó)內(nèi)干細(xì)胞IND 數(shù)量已近百，且其中有多款干細(xì)胞創(chuàng)新藥進(jìn)入了臨床II 期之后的研發(fā)階段。
據(jù)悉，2024 年6 月，鉑生卓越的“艾米邁托賽注射液”成為全國(guó)頭款獲藥監(jiān)局上市申請(qǐng)受理的干細(xì)胞創(chuàng)新藥。這款干細(xì)胞藥品申請(qǐng)的臨床適應(yīng)癥為激素失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
資料顯示，艾米邁托賽注射液通過(guò)利用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞修復(fù)受損組織、調(diào)節(jié)免疫功能，在治療激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)中展現(xiàn)出顯著的療效和安全性。
機(jī)構(gòu)表示，干細(xì)胞在醫(yī)學(xué)界被稱(chēng)為“萬(wàn)用細(xì)胞”，在特定的條件或者特定的信號(hào)誘導(dǎo)下能夠分化成多種功能細(xì)胞或組織器官。其可能應(yīng)用到幾乎涉及人體所有重要組織器官的修復(fù)及研究人類(lèi)面臨的許多醫(yī)學(xué)難題，在細(xì)胞替代、組織修復(fù)、疾病治療等方面具有巨大潛力。
雖然我國(guó)目前尚未有干細(xì)胞創(chuàng)新藥獲批上市，但是機(jī)構(gòu)指出，干細(xì)胞創(chuàng)新藥在下肢慢性缺血性疾病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、肝硬化失代償、心力衰竭等適應(yīng)癥方面已進(jìn)入相關(guān)指南，在抗衰老、整形修復(fù)美容領(lǐng)域也有推薦。展望未來(lái)，隨著干細(xì)胞創(chuàng)新藥政策持續(xù)催化，以及國(guó)內(nèi)干細(xì)胞新藥的申報(bào)審批等催化，國(guó)內(nèi)干細(xì)胞創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入較好的投資階段。建議關(guān)注擁有臨床階段干細(xì)胞創(chuàng)新藥管線(xiàn)的公司。
如中源協(xié)和近年來(lái)將業(yè)務(wù)向干細(xì)胞藥物領(lǐng)域延伸，其參股的北京三有利和澤生物與首都醫(yī)科大學(xué)共同申報(bào)的“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”治療慢性牙周炎已于2023年5月開(kāi)始 II 期臨床。其全資子公司武漢光谷中源自主研發(fā)的VUM02 注射液(人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液)已有六個(gè)適應(yīng)癥申報(bào)臨床。
再如天士力在今年1月18日曾公告，其干細(xì)胞創(chuàng)新藥物人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液(B2278注射液)項(xiàng)目獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，主治慢性心力衰竭。
而華邦健康也在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司參股企業(yè)河北生命原點(diǎn)是河北省干細(xì)胞庫(kù)的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)方，其核心業(yè)務(wù)為新生兒干細(xì)胞、成人免疫細(xì)胞等細(xì)胞存儲(chǔ)業(yè)務(wù)和干細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究和應(yīng)用轉(zhuǎn)化。
此外，博雅生命旗下博雅干細(xì)胞早在2018年就獲批江蘇省省級(jí)工程研究中心，為當(dāng)?shù)馗杉?xì)胞產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展、以及為突破制約產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵性技術(shù)研發(fā)提供有效支撐和保障。近年來(lái)，博雅在京津冀、長(zhǎng)三角及粵港澳大灣區(qū)等地區(qū)做了廣泛布局，推動(dòng)這些區(qū)域的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)悉，2022年，博雅生命旗下博雅干細(xì)胞受聘為中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟第一屆副理事長(zhǎng)單位，進(jìn)一步助推我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
業(yè)內(nèi)表示，自“十二五”科技規(guī)劃明確將“干細(xì)胞研究”列為六個(gè)重大科學(xué)研究以來(lái)，相關(guān)支持政策陸續(xù)出臺(tái)，我國(guó)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展迅速，應(yīng)用前景廣闊。除了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)外，海外市場(chǎng)干細(xì)胞創(chuàng)新藥也迎來(lái)催化，據(jù)悉，美國(guó)頭個(gè)干細(xì)胞創(chuàng)新藥預(yù)期2024 年底獲批。Mesoblast于2024 年7 月向FDA 重新提交了remestemcel-L 的上市申請(qǐng)，PDUFA 日期為2025 年1 月7 日，預(yù)計(jì)其將為美國(guó)頭個(gè)獲批的干細(xì)胞創(chuàng)新藥。
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