國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗上市申請(qǐng)獲受理 或打破進(jìn)口依賴
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】九價(jià)HPV疫苗默沙東一家獨(dú)大的狀態(tài)即將被打破。從公開披露的九價(jià)HPV疫苗研發(fā)進(jìn)度來看，萬泰生物目前進(jìn)度較快。
8月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心顯示，萬泰生物旗下全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。
萬泰生物官方信息稱，從上市許可申請(qǐng)獲得受理到最終獲批上市，九價(jià)HPV疫苗還需經(jīng)歷比較長(zhǎng)的時(shí)間，短期來看不會(huì)影響公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。
人乳頭瘤病毒(HPV)有200多個(gè)亞型，分為高危型和低危型，與多種癌癥和皮膚病相關(guān)。根據(jù)疫苗所涵蓋的病毒亞型種類，HPV疫苗分為二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)。九價(jià)HPV疫苗能預(yù)防更多種類的HPV感染，因此備受關(guān)注。
當(dāng)前，市場(chǎng)上HPV疫苗共有五款，分別為默沙東的九價(jià)HPV和四價(jià)HPV疫苗、葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗、萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗、沃森生物的二價(jià)HPV疫苗。在中國市場(chǎng)，此前只有默沙東的九價(jià)HPV疫苗獲批上市，由于市場(chǎng)對(duì)于HPV疫苗接種的巨大需求和疫苗供應(yīng)的短缺，導(dǎo)致九價(jià)HPV疫苗供不應(yīng)求，甚至出現(xiàn)“一針難求”的現(xiàn)象。
萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗一旦成功獲批上市，將打破進(jìn)口疫苗在國內(nèi)市場(chǎng)的壟斷地位，增加消費(fèi)者的選擇權(quán)，緩解九價(jià)HPV疫苗供不應(yīng)求的局面。根據(jù)多家券商的預(yù)測(cè)，未來中國市場(chǎng)將以九價(jià)疫苗為主，并且隨著國內(nèi)九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)和上市進(jìn)程的加快，市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)大。
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，在萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗上市許可申請(qǐng)獲得受理后，藥監(jiān)局將對(duì)疫苗的安全性、有效性和可控性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并開展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查以及上市前質(zhì)量規(guī)范符合性檢查。一旦萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗成功獲批上市，其市場(chǎng)表現(xiàn)將受到廣泛關(guān)注。消費(fèi)者對(duì)于國產(chǎn)疫苗的接受度和信任度將直接影響其市場(chǎng)份額和銷售業(yè)績(jī)。
除萬泰生物外，國內(nèi)還有多家企業(yè)如康樂衛(wèi)士、瑞科生物、上海澤潤(rùn)、博唯生物等也在進(jìn)行九價(jià)HPV疫苗的研發(fā)，并已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。
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