國(guó)內(nèi)藥企積極布局自身免疫性疾病藥物，搶灘250億美元市場(chǎng)
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，我國(guó)自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。有數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)自身免疫性疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到243億元，據(jù)預(yù)測(cè)，到2030年，這一市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到250億美元，較2020年將實(shí)現(xiàn)10倍增長(zhǎng)。
面對(duì)廣闊的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)藥企也積極加碼布局自身免疫性疾病藥物領(lǐng)域。其中，恒瑞醫(yī)藥在自身免疫性疾病藥物領(lǐng)域布局了眾多管線，涉及IL-17A、URAT1、MASP-2、IL-4Rα、TSLP等靶點(diǎn)，用于治療銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、IgA腎病、特應(yīng)性皮炎(AD)和哮喘等。
其中，強(qiáng)直性脊柱炎是一種原因不明的以中軸關(guān)節(jié)慢性炎癥為主的自身免疫性疾病，是脊柱關(guān)節(jié)炎常見的一種臨床類型。據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥JAK1抑制劑SHR0302片，用于非甾體抗炎藥治療療效欠佳或不耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎成人患者的新藥上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
近日，恒瑞醫(yī)藥還公告，公司創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗注射液(SHR-1314)開展用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的6至小于18歲兒童和青少年中重度斑塊狀銀屑病患者的臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的生物制品SHR-2173注射液于今年5月獲批開展IgA腎病臨床試驗(yàn)，有望為患者帶來新治療選擇。IgA腎病是一種常見的原發(fā)性腎小球疾病，目前尚無特異性療法，SHR-2173注射液通過抗炎和抑制免疫效應(yīng)，有望改善患者病情。
除了恒瑞醫(yī)藥，榮昌生物在自身免疫性疾病藥物領(lǐng)域也積極布局。其中公司自主研發(fā)的泰它西普于2021年3月獲批上市，該藥為注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子/增殖誘導(dǎo)配體雙靶點(diǎn)新型融合蛋白產(chǎn)品，在自身免疫性疾病領(lǐng)域共有8個(gè)適應(yīng)證處于商業(yè)化或后期臨床試驗(yàn)階段。
而馴鹿生物近期宣布，其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液(伊基奧侖賽注射液)的IND申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA的默示許可，擬用于治療非腎臟系統(tǒng)性紅斑狼瘡和系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎炎。據(jù)悉，這是該產(chǎn)品在自身免疫性疾病領(lǐng)域于中美兩國(guó)獲得的第五個(gè)臨床批件。此前，伊基奧侖賽注射液已在美國(guó)獲得針對(duì)重癥肌無力和多發(fā)性硬化這兩種自身免疫疾病的IND許可，并在中國(guó)獲得針對(duì)視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)和重癥肌無力這兩種自身免疫疾病的IND許可。此外，伊基奧侖賽注射液于2023年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
三生國(guó)健的TNF-a抑制劑益賽普已上市多年。據(jù)悉，益賽普作為三生國(guó)健的常青樹產(chǎn)品，已經(jīng)上市19年，是國(guó)內(nèi)風(fēng)濕病領(lǐng)域腫瘤壞死因子(TNF-α)抑制劑，憑借療效及先發(fā)優(yōu)勢(shì)，上市后銷量快速增長(zhǎng)，為三生國(guó)健帶來了可觀的收入，并推動(dòng)該公司連續(xù)12年實(shí)現(xiàn)收入正增長(zhǎng)。其中，2023年益賽普國(guó)內(nèi)收入同比增長(zhǎng)10.50%。
此外，君實(shí)生物旗下?lián)碛邪⑦_(dá)木單抗生物類似藥君邁康；石藥集團(tuán)正在就CM310在中重度哮喘治療中開展關(guān)鍵Ⅱ/Ⅲ期臨床研究；荃信生物的烏司奴單抗生物類似藥QX001S的上市申請(qǐng)已獲受理；智翔金泰針對(duì)中重度斑塊狀銀屑病的賽立奇單抗是國(guó)產(chǎn)頭個(gè)提交新藥上市申請(qǐng)的IL-17類藥物。
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