藥監(jiān)局發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》 倡導(dǎo)使用低成本檢測方法
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】近日，藥監(jiān)局正式發(fā)布《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，該規(guī)定自2025年1月1日起正式施行。此舉標(biāo)志著我國中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系邁出了重要一步，將為中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。
《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》的出臺，是國家藥監(jiān)局在深入調(diào)研和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，結(jié)合中醫(yī)藥行業(yè)實際需求和法律法規(guī)要求，制定的一項重要規(guī)范性文件。該《規(guī)定》旨在通過加強中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立符合中醫(yī)藥特點的中藥標(biāo)準(zhǔn)管理體系，推動中藥產(chǎn)業(yè)在傳承中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展。
《規(guī)定》明確了中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理范圍，并強調(diào)了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實用、規(guī)范的原則。在繼承傳統(tǒng)經(jīng)驗和技術(shù)的基礎(chǔ)上，該《規(guī)定》鼓勵采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，加強基礎(chǔ)研究，制定既符合中醫(yī)藥特點又兼顧適用性和經(jīng)濟合理性的中藥標(biāo)準(zhǔn)。
值得注意的是，《規(guī)定》還特別強調(diào)了以臨床為導(dǎo)向，加強中藥監(jiān)管科學(xué)研究，科學(xué)設(shè)置與安全性和有效性相關(guān)聯(lián)的項目和指標(biāo)。同時，對中藥質(zhì)量的整體評價提出了更高要求，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性及產(chǎn)品特點，建立了反映中藥整體質(zhì)量的控制項目、方法和指標(biāo)，以保障中藥的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。
此外，《規(guī)定》還關(guān)注中藥質(zhì)量安全風(fēng)險，結(jié)合農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素、植物生長調(diào)節(jié)劑等外源性有害成份及內(nèi)源性有毒成份的安全風(fēng)險評估結(jié)果，合理設(shè)置了必要的控制項目和限量要求。這一舉措將有力提升中藥產(chǎn)品的安全性，保障公眾用藥安全。
在推動綠色低碳發(fā)展方面，《規(guī)定》倡導(dǎo)使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的檢測方法，并鼓勵開展有毒試劑的替換研究，以降低對環(huán)境和人員的影響和危害。這一理念不僅符合當(dāng)前環(huán)保要求，也為中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展指明了方向。
《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》的發(fā)布和實施，將對中藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。一方面，它將促進中藥標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和規(guī)范，提高中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性；另一方面，它將推動中藥產(chǎn)業(yè)在傳承中不斷創(chuàng)新，提升中藥在國際市場的競爭力。
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