政策春風(fēng)！《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》審議通過
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關(guān)系人民健康福祉。要全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。
2023年底，全國政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)畢井泉接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》專訪時(shí)即呼吁，在研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持，努力營(yíng)造鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
近日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)，其全鏈條支持體現(xiàn)在加快新藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化、優(yōu)化創(chuàng)新藥審評(píng)審批機(jī)制、加快創(chuàng)新藥配備使用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力、豐富創(chuàng)新藥投融資支持渠道、強(qiáng)化創(chuàng)新藥全鏈條數(shù)據(jù)要素資源利用六個(gè)方面。
《方案》中提到，優(yōu)選新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)和具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、填補(bǔ)臨床診療空白的創(chuàng)新藥納入創(chuàng)新藥重點(diǎn)研發(fā)目錄，在科技立項(xiàng)、研發(fā)攻關(guān)、審評(píng)審批、園區(qū)配套、產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)資金等方面給予早期介入和接續(xù)支持。
在基礎(chǔ)研究上，將成果轉(zhuǎn)化率作為相關(guān)專項(xiàng)的重要考核指標(biāo)。重點(diǎn)開展工程細(xì)胞基因編輯、新藥靶點(diǎn)智能挖掘、細(xì)胞靶向干預(yù)、人工智能藥物發(fā)現(xiàn)、新型藥物篩選和評(píng)價(jià)模型等前沿技術(shù)研究。
在關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)上，結(jié)合研發(fā)目錄，推進(jìn)新型成藥技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，突破放射性藥物、口服生物藥、新型疫苗和佐劑、高質(zhì)量藥用輔料等規(guī)?；苽浼夹g(shù)，開發(fā)兒童多單元定時(shí)定位遞送、智能響應(yīng)型遞送等新型遞送載體和釋藥技術(shù)。發(fā)展多分子偶聯(lián)、靶向蛋白降解、免疫調(diào)節(jié)、基因干預(yù)、干細(xì)胞再生、微生物組治療、mRNA疫苗與核酸藥物等新型治療藥物。
此外，文件提到完善重點(diǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制。增加創(chuàng)新藥配備使用評(píng)價(jià)指標(biāo)。支持對(duì)應(yīng)用目錄內(nèi)醫(yī)保品種單列年度預(yù)算、單設(shè)考核指標(biāo)，合理增加創(chuàng)新藥使用規(guī)模。細(xì)化疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)/按病種分值付費(fèi)(DRG/DIP)政策舉措，探索對(duì)應(yīng)用目錄內(nèi)品種實(shí)行豁免考核、點(diǎn)數(shù)加分，視情況確定實(shí)施期限。
《方案》表示，鼓勵(lì)重點(diǎn)地區(qū)設(shè)立創(chuàng)新藥補(bǔ)充支付專項(xiàng)基金，中央財(cái)政視情況予以支持。一些醫(yī)保目錄內(nèi)的產(chǎn)品由醫(yī)?；鹣刃兄Ц叮t(yī)?；鹉甓惹逅愫?，統(tǒng)計(jì)相關(guān)品種當(dāng)年支付金額，通過專項(xiàng)基金對(duì)差額補(bǔ)充支付，期限不超過2年。
在投融資方面，《方案》提出，會(huì)繼續(xù)支持創(chuàng)新藥企上市。并且，央企、國企將在創(chuàng)新藥投融資方面發(fā)揮更大作用。具體而言，要保持科創(chuàng)板上市政策執(zhí)行的持續(xù)性和可預(yù)期性，為未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)保留資本市場(chǎng)融資通道，繼續(xù)支持符合條件的創(chuàng)新藥企業(yè)通過首發(fā)上市、再融資和并購重組，利用資本市場(chǎng)做優(yōu)做強(qiáng)。
創(chuàng)新藥“走出去”也將成為創(chuàng)新藥投資的重點(diǎn)項(xiàng)目。《方案》提出，要指導(dǎo)國家開發(fā)銀行、進(jìn)出口銀行開發(fā)更多適配的金融信貸產(chǎn)品，支持中國投資有限責(zé)任公司設(shè)立醫(yī)藥投資平臺(tái)，為創(chuàng)新藥“走出去”提供融資支持，支持企業(yè)加快開拓國際市場(chǎng)。
在成果轉(zhuǎn)換方面，要建設(shè)成果轉(zhuǎn)化交易服務(wù)平臺(tái)。結(jié)合國家重點(diǎn)技術(shù)交易機(jī)構(gòu)等已有基礎(chǔ)，推動(dòng)專業(yè)機(jī)構(gòu)搭建一站式創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化交易服務(wù)平臺(tái)，推進(jìn)與產(chǎn)業(yè)、科技、金融、醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥等各主管部門及行業(yè)領(lǐng)域信息化平臺(tái)對(duì)接。
同時(shí)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)向成果轉(zhuǎn)化交易服務(wù)平臺(tái)開放，鼓勵(lì)平臺(tái)“人工智能+醫(yī)療”、隱私計(jì)算、模型開展“人工智能+醫(yī)藥”、服務(wù)等創(chuàng)新藥全鏈條數(shù)據(jù)增值服務(wù)，建立分布式數(shù)字身份認(rèn)證與數(shù)據(jù)要素收益分配機(jī)制，提高創(chuàng)新藥成果轉(zhuǎn)化效率。
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