多家藥企檢測方法專利申請公布 涉質(zhì)譜法、色譜法
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局公布，今年以來有多家藥企申請關(guān)于檢驗檢測方法的發(fā)明專利，涉及質(zhì)譜法、色譜法等。
華北制藥申股份有限公司申請一項名為“一種肝素生物測定中抗IIa因子效價的測定方法“，公開號CN202410111593.2，申請日期為2024年1月。
專利摘要顯示，該發(fā)明提供了一種肝素生物測定中抗Ⅱa因子效價的測定方法，屬于生物分析領(lǐng)域。所述方法包括以下步驟：(1)準(zhǔn)備試劑和標(biāo)準(zhǔn)品；(2)準(zhǔn)備試驗樣品；(3)添加試劑與反應(yīng)：(4)終止反應(yīng)；(5)測定吸光度；(6)計算效價。該方法將每次混勻操作后的處理方式由常規(guī)認(rèn)知的平衡(靜態(tài))改為震蕩并旋轉(zhuǎn)式運行(動態(tài))，各組分在測定過程中反應(yīng)完全，從而提高了測定結(jié)果的準(zhǔn)確性及一致性，進(jìn)而可有效控制本測定方法的可信限率。該發(fā)明方法可操作性強，重現(xiàn)性好，檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，按生物檢定統(tǒng)計法中的量反應(yīng)平行4.4法計算，可信限率可實現(xiàn)≤4%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于藥典規(guī)定的測定方法的可信限率標(biāo)準(zhǔn)(可信限率<10%)。
天津力生制藥股份有限公司申請一項名為“一種采用單四級桿質(zhì)譜儀檢測環(huán)己氨基甲酸乙酯含量的方法”，公開號CN202410356252.1，申請日期為2024年3月。
專利摘要顯示，本發(fā)明涉及一種采用單四級桿質(zhì)譜儀檢測環(huán)己氨基甲酸乙酯含量的方法。它是通過采用質(zhì)譜法，對格列吡嗪中雜質(zhì)環(huán)己氨基甲酸乙酯進(jìn)行準(zhǔn)確定量檢測，針對雜質(zhì)環(huán)己氨基甲酸乙酯檢測具有較高的靈敏度，定量限可達(dá)29.05ng/ml，分離效果良好。本發(fā)明的檢測方法可以快速、準(zhǔn)確檢測格列吡嗪中雜質(zhì)環(huán)己氨基甲酸乙酯的含量，準(zhǔn)確度、精密度、重現(xiàn)性及穩(wěn)定性均良好。
北京昭衍新藥研究中心股份有限公司申請一項名為“生物基質(zhì)中寡核苷酸含量的測定方法“，公開號CN202410416669.2，申請日期為2024年4月。
專利摘要顯示，本發(fā)明提供了一種生物基質(zhì)中寡核苷酸含量的測定方法，涉及生物檢測技術(shù)領(lǐng)域。本發(fā)明提供的生物基質(zhì)中寡核苷酸含量的測定方法，通過流動相中加入離子對試劑及EDTA提高待測物的離子化效率且改善儀器中Na、K離子與待測物結(jié)合的問題；進(jìn)一步地，本發(fā)明通過使用寡核苷酸類化合物專用色譜柱改善色譜峰的峰形及殘留問題，通過采用液液萃取及液液萃取+固相萃取的方法提高提取回收率，改善基質(zhì)效應(yīng)。
浙江國邦藥業(yè)有限公司申請一項名為“一種大環(huán)內(nèi)酯類化合物中鹽酸羥胺的定量檢測方法“，公開號CN202410440054.3，申請日期為2024年4月。
專利摘要顯示，本申請?zhí)峁┮环N大環(huán)內(nèi)酯類化合物中鹽酸羥胺的定量檢測方法，屬于利用色譜分離分析技術(shù)領(lǐng)域。將大環(huán)內(nèi)酯類化合物裝入離心管，并依次加入二氯甲烷和水，混合均勻后，離心，取水層，加入乙酸溶液、苯甲醛溶液，混合均勻后，室溫靜置得到供試樣，供試樣送入液相色譜儀，進(jìn)樣量為50μl，流速為0.9~1.1ml/min，柱溫為35~45℃，檢測波長為250~260nm；流動相A為甲酸水溶液，流動相B為甲酸乙腈溶液。采用本申請方法，克服了鹽酸羥胺在常用儀器中無響應(yīng)或響應(yīng)低的缺陷，實現(xiàn)大環(huán)內(nèi)酯類化合物中鹽酸羥胺在通用紫外檢測器型液相色譜儀的定量檢測。
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