血液制品質(zhì)量新篇章 智慧監(jiān)管三年行動計劃啟動
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】隨著醫(yī)療科技的飛速發(fā)展，血液制品作為拯救生命的寶貴資源，其質(zhì)量安全的重要性愈發(fā)凸顯。為確保血液制品的安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局近日正式發(fā)布《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃(2024—2026年)》(以下簡稱《三年行動計劃》)，標(biāo)志著我國血液制品質(zhì)量監(jiān)管邁入智能化、數(shù)字化的新時代。
《三年行動計劃》的出臺，是響應(yīng)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》及《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》的明確要求。旨在通過提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平，推動工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在血液制品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，推動藥品產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級。特別是針對血液制品這一特殊藥品，通過實施智慧監(jiān)管，實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗等全過程的信息化管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。
《三年行動計劃》明確了工作目標(biāo)、主要任務(wù)、實施步驟和工作要求。根據(jù)計劃，每年將指導(dǎo)三分之一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)完成智慧化建設(shè)工作，到2026年底前，基本實現(xiàn)全部血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗等全過程的信息化管理，提高監(jiān)管效能，保障血液制品質(zhì)量安全。
主要任務(wù)包括：加強(qiáng)血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理，實現(xiàn)電子化記錄和信息追溯；加強(qiáng)血液制品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息化管理，采用自動化、信息化手段進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和實時監(jiān)測；加強(qiáng)血液制品檢驗環(huán)節(jié)信息化管理，自動采集記錄檢驗數(shù)據(jù)，實現(xiàn)檢驗結(jié)果的電子化管理；保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性，確保信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
實施步驟分為三個階段：2024年6月至12月：率先實施階段，完成智慧監(jiān)管工作的省份檢查評估和驗收，目標(biāo)完成率約30%。2025年1月至12月：持續(xù)推進(jìn)階段，完成智慧監(jiān)管工作的省份檢查評估和驗收，目標(biāo)完成率約60%。2026年1月至12月：總體完成階段，完成智慧監(jiān)管工作，形成總結(jié)報告。每個階段都將根據(jù)前期工作進(jìn)展和實際情況，進(jìn)行有針對性的指導(dǎo)和督促，確保計劃的有序推進(jìn)。
為確保《三年行動計劃》的順利實施，藥監(jiān)局在制定過程中進(jìn)行了深入的調(diào)研和廣泛的討論。通過對全部在產(chǎn)血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化建設(shè)情況的全面了解，結(jié)合不同企業(yè)的實際情況和計劃完成時間，制定了分批推進(jìn)的實施策略。同時，藥監(jiān)局將組織開展宣貫解讀和督促指導(dǎo)，每年通報工作進(jìn)展，指導(dǎo)省級藥品監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)加快設(shè)施設(shè)備升級改造，確保計劃按時完成。
《三年行動計劃》的實施，將有力推動血液制品產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級，提高血液制品的質(zhì)量安全水平。通過實現(xiàn)生產(chǎn)、檢驗等全過程的信息化管理，可以有效降低人為操作失誤的風(fēng)險，提高監(jiān)管效率。同時，智慧監(jiān)管系統(tǒng)的建立，也將為血液制品的質(zhì)量追溯和風(fēng)險控制提供有力支持。
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