5月以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥新進展消息不斷！
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】5月14日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準1類新藥SHR-2173注射液開展用于IgA腎病的臨床試驗。目前國內(nèi)外尚無SHR-2173類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。截至目前，SHR-2173注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約1893萬元。
值得注意的是，5月以來，恒瑞醫(yī)藥還披露了另外兩款藥物獲批開展臨床試驗，其兩家子公司分別收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，涉及藥物為HRS-5965膠囊和注射用HRS5580。公告顯示，注射用HRS5580相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約2087萬元，HRS-5965膠囊相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約6407萬元。
恒瑞醫(yī)藥陸續(xù)有新藥研發(fā)進展的背后，離不開公司持續(xù)的研發(fā)投入和利好政策的支持。從整個國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)大環(huán)境來看，近年來，我國藥企持續(xù)加大研發(fā)投入，新藥研發(fā)力度不斷增強，加上新藥審批審批提速的影響，創(chuàng)新藥企業(yè)陸續(xù)收獲創(chuàng)新成果。
除了恒瑞醫(yī)藥，今年5月以來，還有多家上市藥企披露創(chuàng)新藥新進展，包括一品紅、微芯生物、邁威生物、云南白藥、百奧泰、百利天恒、中國生物制藥、加科思、來凱醫(yī)藥等。
例如，5月14日，一品紅公告稱，其全資子公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥APH01727片的藥物臨床試驗申請于近日獲得國家藥監(jiān)局受理。APH01727片是公司自主研發(fā)的一種高活性高選擇性的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1RA)，擬用于2型糖尿病、超重/肥胖患者的治療。
5月13日，微芯生物公告稱，西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗治療≥2線標準治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型結(jié)直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理。
5月13日，邁威生物披露公告稱，公司采用自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)的創(chuàng)新藥9MW2821聯(lián)合免疫檢查點抑制劑治療三陰性乳腺癌適應(yīng)癥的臨床試驗申請已獲國家藥監(jiān)局受理。
5月10日，百奧泰披露公告，公司在研藥品BAT1308聯(lián)合BAT8006治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得批準。BAT1308注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗PD-1單克隆抗體，BAT8006則是百奧泰開發(fā)的靶向葉酸受體α(FRα)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。
5月10日，百利天恒發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B16D1，于近日收到國家藥監(jiān)局正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。BL-B16D1是該公司自主研發(fā)的偶聯(lián)了新一代毒素的雙抗ADC藥物，其適應(yīng)癥為晚期實體瘤。不久前的5月7日，公司剛披露其自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-B01D1+PD-1單抗±化療”獲批開展用于“晚期胃癌”“晚期小細胞肺癌”“晚期三陰乳腺癌”“晚期尿路上皮癌”“晚期食管鱗癌”“晚期頭頸鱗癌”“晚期鼻咽癌”的臨床試驗。
同在10日，加科思宣布其自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑Glecirasib(JAB-21822)與表皮生長因數(shù)受體(抗EGFR抗體)抑制劑ERBITUX(西妥昔單抗)聯(lián)合用藥治療KRAS G12C突變結(jié)直腸癌在中國獲批注冊性三期臨床試驗。
來凱醫(yī)藥也在5月10日宣布，國家藥監(jiān)局藥品審評中心批準LAE102用于治療肥胖癥患者的新藥臨床試驗。該產(chǎn)品是來凱醫(yī)藥自主研發(fā)的一種單克隆抗體，針對參與調(diào)控肌肉再生和脂代謝的新靶點Act RIIA。此前，LAE102用于治療肥胖適應(yīng)癥患者的新藥臨床試驗已經(jīng)獲得美國食品和藥品管理局批準。
5月9日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，集團自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液Benmelstobart (TQB2450)已獲得中國國家藥監(jiān)局的上市批準，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊甘用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。
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