2023年共計(jì)2713個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)，同比增長(zhǎng)43%！共涉及藥企800余家
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年過(guò)評(píng)藥品數(shù)量快速增長(zhǎng)，共計(jì)2713個(gè)品規(guī)的仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(包含按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的仿制藥，即“視同通過(guò)”)，同比增長(zhǎng)42.86%，涉及品種742個(gè)。
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2023年過(guò)評(píng)藥品共涉及藥企811家。其中石四藥過(guò)評(píng)藥品數(shù)量達(dá)45個(gè)；科倫制藥共有39個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)；倍特藥業(yè)共37個(gè)品規(guī)過(guò)評(píng)；齊魯制藥和華海藥業(yè)過(guò)評(píng)藥品數(shù)量分別為30個(gè)和27個(gè)。
其中石四藥有4個(gè)品規(guī)為首仿產(chǎn)品，共涉及3個(gè)品種，分別為碳酸氫鈉注射液、己酮可可堿緩釋片和被列為罕見(jiàn)病用藥的司替戊醇干混懸劑。科倫制藥有6個(gè)品規(guī)為首仿產(chǎn)品，共涉及5個(gè)品種，分別為注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液、注射用頭孢西丁鈉/葡萄糖注射液、乳酸鈉林格注射液和泊沙康唑口服混懸液。倍特藥業(yè)有4個(gè)品規(guī)為首仿產(chǎn)品，共涉及3個(gè)品種，分別為達(dá)可替尼片、利匹韋林片和碘普羅胺注射液。齊魯制藥的8個(gè)品規(guī)的首仿產(chǎn)品，共涉及5個(gè)品種，分別為棕櫚酸帕利哌酮注射液、多替拉韋鈉片、注射用醋酸奧曲肽微球、培唑帕尼片和普羅布考片。
據(jù)了解，進(jìn)入2024年以來(lái)，又有一大批產(chǎn)品過(guò)評(píng)。如石四藥近日公告稱，集團(tuán)的氯化鉀注射液(20ml:3.0g)已取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是國(guó)內(nèi)企業(yè)頭家獲批。
上海醫(yī)藥近日公告稱，注射用美羅培南通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。注射用美羅培南主要適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染。
萬(wàn)邦德制藥鹽酸利多卡因注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤(rùn)麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉(包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作黏膜麻醉用)及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯。也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動(dòng)過(guò)速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。
聯(lián)邦制藥注射用亞胺培南西司他丁鈉(規(guī)格：0.5g;1.0g)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素，臨床特別適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。適用于由敏感細(xì)菌所引起如腹腔內(nèi)感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥等感染的治療。
海正藥業(yè)環(huán)絲氨酸膠囊藥品已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。環(huán)絲氨酸膠囊適用于對(duì)該藥敏感的結(jié)核菌引起的且經(jīng)一線抗結(jié)核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平和乙胺乙醇)治療效果不佳的活動(dòng)性肺結(jié)核和肺外結(jié)核(包括腎結(jié)核)的治療。
據(jù)悉，2016年《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》發(fā)布，其指出，為鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。對(duì)于大品種藥品來(lái)說(shuō)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)意味著獲得了進(jìn)入集采名單的資格，其他藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)也能有效提升自身競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
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