創(chuàng)新藥正迎來“黃金時代”，免疫疾病領(lǐng)域有望成為不容忽視的賽道
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，在政策鼓勵、企業(yè)發(fā)力、資本助力等多重利好同頻共振下，醫(yī)藥行業(yè)成為當(dāng)前健康行業(yè)發(fā)展快的領(lǐng)域。而隨著新藥審評審批速度不斷加快，創(chuàng)新藥獲批上市的步伐也不斷提速，市場正迎來“黃金時代”。數(shù)據(jù)顯示，2023年共有34款國產(chǎn)1類新藥獲批，同比增長了156%。
據(jù)悉，隨著創(chuàng)新藥的不斷發(fā)展，不少企業(yè)也選擇差異化布局，其中從2023年各家的獲批藥物情況來看，免疫疾病或?qū)⒊蔀楦骷宜幤缶劢沟男略鲩L點(diǎn)。
有媒體梳理，2023年，包括銀屑病、特應(yīng)性皮炎、斑禿等多種自身免疫疾病迎來了包括TYK2抑制劑氘可來昔替尼、IL-23p19單克隆抗體藥物替瑞奇珠單抗、JAK3/TEC激酶家族雙通道抑制劑利特昔替尼等創(chuàng)新靶點(diǎn)分子。
其中在斑禿領(lǐng)域，2023年10月份，輝瑞公司創(chuàng)新斑禿藥物樂復(fù)諾®(litfulo®，通用名：甲苯磺酸利特昔替尼膠囊)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。
業(yè)內(nèi)表示，作為中國一個獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局“突破性療法”認(rèn)定的斑禿治療產(chǎn)品，樂復(fù)諾®是輝瑞全球同步研發(fā)和注冊的重磅產(chǎn)品，此次在華獲批是輝瑞擴(kuò)大炎癥與免疫領(lǐng)域布局，加強(qiáng)jak家族的又一重要里程碑。
有機(jī)構(gòu)預(yù)測，到2026年，全球脫發(fā)市場規(guī)模將增長至134.4億美元。為了競逐這百億美元市場規(guī)模，一眾藥企均在發(fā)力布局。
而銀屑病是一種常見的慢性、系統(tǒng)性、炎癥性、免疫介導(dǎo)疾病，嚴(yán)重?fù)p害患者的身心健康與生活質(zhì)量。在中國，銀屑病患病率約為0.47%，患者人數(shù)超650萬，藥物市場需求廣闊。
據(jù)悉，在銀屑病領(lǐng)域，2023年10月份，百時美施貴寶中國則宣布，酪氨酸激酶2(TYK2)變構(gòu)抑制劑頌狄多®(氘可來昔替尼片)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于適合系統(tǒng)治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。
業(yè)內(nèi)表示，頌狄多是目前一款獲批的TYK2變構(gòu)抑制劑，通過獨(dú)特的“變構(gòu)抑制”機(jī)制高選擇性靶向TYK2，從而抑制白介素(IL)-23、IL-12和I型干擾素(IFN)這些參與銀屑病發(fā)病機(jī)制的關(guān)鍵細(xì)胞因子的信號傳導(dǎo)，準(zhǔn)確靶向發(fā)揮治療作用的同時帶來良好安全性。每日一次口服，給藥便捷，將為中國銀屑病患者帶來口服靶向治療新方案。
而2023年5月，國家藥監(jiān)局公示，康哲藥業(yè)申報(bào)的替瑞奇珠單抗注射液(原：替拉珠單抗注射液)上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。資料顯示，替瑞奇珠單抗注射液是一種人源化的lgG1/k單抗，旨在選擇性地與IL-23的p19亞基結(jié)合，并抑制其與IL-23受體相互作用，從而抑制促炎癥細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。
此外，2023年12月，三生國健則發(fā)布公告稱，重組IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液兒童及青少年中重度特應(yīng)性皮炎臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。作為一個適應(yīng)癥廣泛的經(jīng)驗(yàn)證靶點(diǎn)，IL-4Rα單抗藥物可用于治療20種疾病，全球頭個獲批的IL-4Rα抑制劑在2022年銷售額已經(jīng)超過80億歐元。據(jù)悉，除了三生國健外，康諾亞、先聲藥業(yè)、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥、康方生物、麥濟(jì)生物等也在布局IL-4Rα單抗。
分析人士表示，在龐大的臨床需求之下，免疫疾病將成為不容忽視的“黃金賽道”，由此也吸引了一種藥企進(jìn)行差異化布局。
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