年終回顧丨關(guān)注民生健康 2023年多項(xiàng)政策助力醫(yī)療制藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展（上）
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)療制藥是影響民生健康的重要領(lǐng)域，是保證國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展、構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的重要基礎(chǔ)。醫(yī)藥生物行業(yè)已經(jīng)在我國發(fā)揮了越來越重要的作用，其對于居民、社會乃至國家安定的重要性也愈發(fā)凸顯。醫(yī)療制藥迎來了高速發(fā)展期。
而醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展離不開政策的引導(dǎo)與支持。2022年，圍繞醫(yī)療制藥發(fā)展以及規(guī)范推出了眾多政策，在這些政策的支持下，醫(yī)療體系得到了不斷完善，醫(yī)保政策更加人性化。同時，這也讓越來越多的人開始關(guān)注到這個行業(yè)的發(fā)展。
化工儀器網(wǎng)編輯針對此，就2023醫(yī)療制藥行業(yè)相關(guān)的政策進(jìn)行一個簡單的篩選盤點(diǎn)。內(nèi)容將分為上下兩部分，以下為上半部分，內(nèi)容將集中在“醫(yī)療管理措施”及“藥品目錄完善”兩方面。
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》
1月4日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，從加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，完善中藥審評審批機(jī)制，重視中藥上市后管理，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作，保障措施9個方面做出了明確要求。
《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的通知》
1月13日，為進(jìn)一步加強(qiáng)我國臨床合理用藥管理，國家衛(wèi)健委根據(jù)《國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄調(diào)整工作規(guī)程》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2021〕474號)確定了《第二批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，目錄中共有30個品種納為國家重點(diǎn)監(jiān)控的藥品，包括奧美拉唑、人血白蛋白、頭孢哌酮舒巴坦、依達(dá)拉奉、銀杏葉提取物、泮托拉唑等。
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》
為了進(jìn)一步做好兒童臨床用藥管理工作，提高兒科醫(yī)療質(zhì)量，保障兒童用藥安全，2月中旬，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)兒童臨床用藥管理工作的通知》。
《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》
國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》于2023年3月1日起正式實(shí)施。
《重點(diǎn)管控新污染物清單(2023年版)》
3月1日起，《重點(diǎn)管控新污染物清單(2023年版)》正式施行，清單明確了包括抗生素在內(nèi)的14種類重點(diǎn)管控新污染物及其禁止、限制、限排等環(huán)境風(fēng)險管控措施。其中，抗生物方面規(guī)定，嚴(yán)格落實(shí)零售藥店憑處方銷售處方類抗菌藥物，推行憑獸醫(yī)處方銷售使用獸用抗菌藥物。
新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實(shí)施
3月1日，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實(shí)施，調(diào)整后新增111個藥品，3個藥品被調(diào)出目錄。本輪調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到2967個。談判和競價新準(zhǔn)入的藥品價格平均降幅達(dá)60.1%。適應(yīng)癥方面，新版醫(yī)保藥品目錄納入了抗腫瘤藥、新冠治療藥、罕見病治療藥、兒童用藥、降糖藥等治療領(lǐng)域的藥品，將進(jìn)一步給患者帶來福音。
《關(guān)于進(jìn)一步做好新冠患者醫(yī)療費(fèi)用保障工作的通知》
3月31日消息，國家醫(yī)保局會同財(cái)政部、國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好新冠患者醫(yī)療費(fèi)用保障工作的通知》，通知明確了4月1日后新冠患者醫(yī)療費(fèi)用保障政策，其中提到，對新冠診療方案內(nèi)尚未正式納入醫(yī)保目錄的藥品，如符合有關(guān)條件，可臨時性納入醫(yī)保支付范圍等。
《兒童用藥溝通交流中I類會議申請及管理工作細(xì)則(試行)》
4月18日，國家藥監(jiān)局藥審中心進(jìn)一步細(xì)化了兒童用藥溝通交流中I類會議申請及管理的相關(guān)要求，制定了《兒童用藥溝通交流中I類會議申請及管理工作細(xì)則(試行)》，自2023年4月18日起施行。這一激勵政策的出臺，將進(jìn)一步細(xì)化兒童用藥溝通交流申請及管理流程，加強(qiáng)兒童用藥溝通交流管理，提高溝通交流效率，切實(shí)推動我國兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程。
《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告(2023年第43號 )》
4月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告(2023年第43號 )》，明確將奧賽利定列入麻醉藥品目錄；將蘇沃雷生、吡侖帕奈、依他佐辛、曲馬多復(fù)方制劑列入第二類精神藥品目錄；將每劑量單位含氫可酮堿大于5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方口服固體制劑列入第一類精神藥品目錄；將每劑量單位含氫可酮堿不超過5毫克，且不含其它麻醉藥品、精神藥品或藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方口服固體制劑列入第二類精神藥品目錄。
《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》
4月19日，國家中醫(yī)藥局、中央宣傳部、教育部、商務(wù)部、文化和旅游部、國家衛(wèi)生健康委、國家廣電總局和國家文物局聯(lián)合制定印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚(yáng)工程實(shí)施方案》公布?！斗桨浮诽岢?ldquo;加大中醫(yī)藥文化活動和產(chǎn)品供給”等12項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，旨在大力弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化，更好滿足人民群眾對中醫(yī)藥的健康需求和精神需求。
《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》
5月1日起，國家醫(yī)保局印發(fā)的《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》正式施行?！掇k法》共5章32條，規(guī)定了飛行檢查的遵循原則、啟動條件、組織方式、檢查要求、檢查程序、問題處理等內(nèi)容，為進(jìn)一步規(guī)范飛行檢查工作提供了重要制度保障。
《關(guān)于2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》
5月10日，國家衛(wèi)健委等14部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于2023年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)的通知》?！锻ㄖ饭?3條，包含健全完善新時代糾風(fēng)工作體系、強(qiáng)化醫(yī)保基金監(jiān)督管理、深入治理醫(yī)療領(lǐng)域亂象、切實(shí)推進(jìn)工作取得實(shí)效5部分內(nèi)容。與2022年九部委發(fā)布的《通知》對比，今年的糾風(fēng)工作抓住了醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域的新情況、新形勢。
《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動計(jì)劃(2023-2025年)》
5月底，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動計(jì)劃(2023-2025年)》，《行動計(jì)劃》從基礎(chǔ)質(zhì)量安全管理、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和行為管理、質(zhì)量安全管理體系建設(shè)等維度提出了28項(xiàng)具體措施和5個專項(xiàng)行動，將進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提升醫(yī)療質(zhì)量安全水平。
《關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》
8月底，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單的通知》，通知明確24個品種被列入第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，涉及30個品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。
《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知》
9月5日， 國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知》。通知明確，要逐步淘汰單純依據(jù)費(fèi)用水平分段支付、一刀切的定額或限額支付等較為粗放的支付政策。鼓勵各省探索制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。從而推動支付政策更加科學(xué)化精細(xì)化。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這將有利于減少醫(yī)用耗材行業(yè)滋生腐敗的土壤，修正行業(yè)中長期存在的一些問題。
《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告(2023年第120號)》
9月11日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局 公安部 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告(2023年第120號)》，明確將泰吉利定列入麻醉藥品目錄；將地達(dá)西尼、依托咪酯(在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的含依托咪酯的藥品制劑除外)列入第二類精神藥品目錄；將莫達(dá)非尼由第一類精神藥品調(diào)整為第二類精神藥品。
《關(guān)于加強(qiáng)依托咪酯和莫達(dá)非尼藥品管理的通知》
10月7日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)依托咪酯和莫達(dá)非尼藥品管理的通知》。根據(jù)通知，自2023年10月1日起，依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄；莫達(dá)非尼(包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同)由第一類精神藥品調(diào)整為第二類精神藥品。
《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評工作規(guī)范》
10月13日，國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)方案提交與審評工作規(guī)范》的通告(2023年第51號)。以此提高藥品注冊申請人撰寫臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量，規(guī)范臨床試驗(yàn)方案有關(guān)溝通交流和各類注冊申請，提高臨床試驗(yàn)方案的審評質(zhì)量。
《健康中國行動—心腦血管疾病防治行動實(shí)施方案(2023—2030年)》
10月30日，為深入開展心腦血管疾病防治專項(xiàng)行動，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾健康，國家衛(wèi)生健康委等14部門聯(lián)合發(fā)布了《健康中國行動—心腦血管疾病防治行動實(shí)施方案(2023—2030年)》。方案明確，到2030年，建立覆蓋全國的心腦血管疾病綜合防控和早診早治體系；各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的心腦血管疾病防治能力和質(zhì)量進(jìn)一步改善，人民群眾心腦血管相關(guān)健康素養(yǎng)顯著提升，心腦血管疾病防治技術(shù)取得較大突破；心腦血管疾病發(fā)病率及危險因素水平上升趨勢得到有效控制，心腦血管疾病死亡率下降到190.7/10萬以下。
《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》
11月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》?！掇k法》的發(fā)布和實(shí)施將進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，推動我國藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展?！掇k法》自2024年3月1日起施行。
《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報的有關(guān)措施》
為促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展，加快按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑的研發(fā)和申報，11月22日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于加快古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑溝通交流和申報的有關(guān)措施》。
《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求(試行)》
12月1日，為落實(shí)和推進(jìn)國家藥監(jiān)局《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》相關(guān)工作，促進(jìn)放射性藥品研發(fā)和科學(xué)監(jiān)管，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)要求(試行)》。
《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)》
12月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家疾控局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)的公告》，提到為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件應(yīng)急處置，指導(dǎo)規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)》。
《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第七十四批)的通告》
12月26日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第七十四批)的通告》
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