年內(nèi)超1000個(gè)藥品過(guò)評(píng)！不少研發(fā)投入百萬(wàn)甚至千萬(wàn)以上
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】一致性評(píng)價(jià)已成為國(guó)家藥品集采和部分省市集采的前提條件。對(duì)于藥企而言，公司產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，更好地拓展該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)，同時(shí)也有利于為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年9月30日，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)(含視同通過(guò))的受理號(hào)達(dá)到7516個(gè)，涉及藥品1088個(gè)。
2023年下半年以來(lái)，藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的消息仍不斷傳來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅在近一周以來(lái)，就有多家藥企公告產(chǎn)品過(guò)評(píng)的消息。例如，海辰藥業(yè)12月1日公告，近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸蘭地洛爾的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)介，該藥是一種新型的超短效腎上腺素β受體阻滯藥，該類藥物由于起效快、代謝快、停藥后β受體阻滯作用消失快，在快速性心律失常的治療中發(fā)揮重要且不可替代的作用。
近日，一品紅也發(fā)布公告，批準(zhǔn)非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊上市許可持有人由“重慶瑞泊萊制藥有限公司”變更為“廣州市聯(lián)瑞制藥有限公司”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。公司獲批的非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊是按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)管理要求申報(bào)，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，非諾貝特2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額約為4.47億元人民幣。
中恒集團(tuán)11月30日公告，公司的控股子公司萊美藥業(yè)的替米沙坦片(規(guī)格：80mg)獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，該品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥適用于原發(fā)性高血壓的治療。降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，包括公司在內(nèi)共17家藥企通過(guò)替米沙坦片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
上海醫(yī)藥11月30日公告，近日，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司的阿普唑侖片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品主要用于焦慮、緊張、激動(dòng)，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。
悅康藥業(yè)11月27日公布，公司的注射用頭孢噻肟鈉(規(guī)格：1.0g)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。頭孢噻肟鈉是第三代頭孢菌素抗生素。據(jù)介紹，本產(chǎn)品適用于敏感細(xì)菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、婦科感染、菌血癥/敗血癥、皮膚及皮膚軟組織感染、腹腔感染、骨和關(guān)節(jié)感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染等。
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據(jù)了解，開展一款藥品的仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，需要企業(yè)投入不少費(fèi)用和時(shí)間。就以近一個(gè)月過(guò)評(píng)的產(chǎn)品投入來(lái)看，不少費(fèi)用都在百萬(wàn)元甚至千萬(wàn)元以上。例如，萊美藥業(yè)對(duì)替米沙坦片(規(guī)格：80mg)累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用1280.15萬(wàn)元(數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì))；上海醫(yī)藥公告，截至本公告日，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠針對(duì)阿普唑侖片的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 619 萬(wàn)元。
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