櫛風(fēng)沐雨 砥礪前行 2020年中國(guó)創(chuàng)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀
【化工儀器網(wǎng) 前瞻趨勢(shì)】 2014年，國(guó)內(nèi)研發(fā)了第一個(gè)真正意義上的創(chuàng)新藥——全國(guó)收割獲批于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物——阿帕替尼。
2016年2月CFDA出臺(tái)《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，標(biāo)志著藥品研發(fā)由“搶首仿時(shí)代”邁入“優(yōu)先審評(píng)時(shí)代”。
中國(guó)的創(chuàng)新藥發(fā)展歷程是一個(gè)從0到1的過(guò)程，國(guó)家政策扶持疊加產(chǎn)業(yè)發(fā)展因素，我國(guó)創(chuàng)新藥從無(wú)到有，從有到優(yōu)，正在向著first-in-class 奮勇前進(jìn)。
11月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(CDE)公布了《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀年度報(bào)告2020》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》)，對(duì)外公開(kāi)臨床試驗(yàn)進(jìn)展信息，幫助業(yè)界全面掌握中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀，為業(yè)界新藥研發(fā)、資源配置和藥品審評(píng)審批提供了參考，是中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀進(jìn)行的首次全面匯總和分析。
一、藥物臨床實(shí)驗(yàn)登記總體概況
中國(guó)2020年藥物臨床試驗(yàn)總體情況
根據(jù)《報(bào)告》顯示，2020年度共登記臨床試驗(yàn)2602項(xiàng)，較2019年總體增長(zhǎng)9.1%(2386項(xiàng))。新藥的數(shù)量高于仿制藥，占比分別為57%(1473項(xiàng))和43%(1129項(xiàng))。
二、臨床試驗(yàn)基本特征信息
從藥物類(lèi)型來(lái)看
新藥臨床試驗(yàn)類(lèi)型
按藥物類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，2020年新藥臨床試驗(yàn)登記中，化學(xué)藥登記最多，共計(jì)801項(xiàng)(54.4%)，其次為生物制品和中藥，分別為605項(xiàng)(41.1%)和67項(xiàng)(4.5%)。2020年總體仍以化學(xué)藥臨床試驗(yàn)為主，占比為73.6%，其次為生物制品，為23.8%，中藥最少，僅為 2.6%。
從適應(yīng)癥來(lái)看
中藥新藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥
中藥新藥臨床試驗(yàn)主要集中在呼吸、心血管和消化3個(gè)適應(yīng)癥，約占中藥臨床試驗(yàn)總體的 61.2%。
化學(xué)藥新藥臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥
化學(xué)藥適應(yīng)癥主要以抗腫瘤藥物為主，占化學(xué)藥臨床試驗(yàn)總體的42.1%，其次分別為抗感染藥物(10.1%)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物(6.6%)、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物(5.5%)、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物(5.0%)和皮膚及五官科藥物(4.9%)。
生物制品藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥
生物制品適應(yīng)癥同樣以抗腫瘤藥物為主，占生物制品臨床試驗(yàn)總體的 47.3%，其次分別為預(yù)防性疫苗(13.9%)、抗感染藥物(7.3%)、皮膚及五官科藥物(6.9%)和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物(6.1%)。
從作用靶點(diǎn)來(lái)看
藥物品種前十位靶點(diǎn)及適應(yīng)癥領(lǐng)域分布
登記臨床試驗(yàn)的藥物品種的前10位靶點(diǎn)分別為 PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1 等，且品種數(shù)量分別多達(dá)75項(xiàng)、53項(xiàng)50項(xiàng)、43項(xiàng)；前10位靶點(diǎn)中有9個(gè)靶點(diǎn)的藥物適應(yīng)癥領(lǐng)域集中在同一適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中7個(gè)靶點(diǎn)的藥物品種的適應(yīng)癥超過(guò)90%的占比集中在抗腫瘤領(lǐng)域。
生物制品臨床試驗(yàn)靶點(diǎn)適應(yīng)癥情況
2020年度605項(xiàng)生物制品臨床試驗(yàn)中共有26項(xiàng)(4.3%)細(xì)胞/基因治療臨床試驗(yàn)，共涉及 22 個(gè)品種(以受理號(hào)計(jì))，主要以CD19靶點(diǎn)為主，其次為干細(xì)胞品種，此外還包含 1 個(gè)基因治療品種。
從臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位來(lái)看
臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位地域分布情況
2020年度登記的全部臨床試驗(yàn)中，北京市、上海市和江蘇省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為組長(zhǎng)單位參加臨床試驗(yàn)的次數(shù)較多(如 個(gè)臨床試驗(yàn)單位同時(shí)作為多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組長(zhǎng)單位，則按其參加臨床試驗(yàn)的次數(shù)分別統(tǒng)計(jì)一次)，約占總體的41.0%，其中北京市臨床試驗(yàn)單位作為組長(zhǎng)單位的次數(shù)最多，達(dá)583 次約占總體的 1/5(19.1%)
從特殊人群藥物臨床臨床試驗(yàn)看
含老年人受試者的臨床試驗(yàn)為1038項(xiàng)，占新藥臨床試22 / 28驗(yàn)總體的70.5%。僅在老年人群中開(kāi)展的臨床試驗(yàn)有3項(xiàng)，占新藥臨床試驗(yàn)總體的0.2%(3/1473)，均為化學(xué)藥，分別
為抗腫瘤藥物(2項(xiàng))和生殖系統(tǒng)疾病藥物(1項(xiàng))。
含兒童受試者的臨床試驗(yàn)為129項(xiàng)，占比為8.8%；按藥物分類(lèi)分析，生物制品登記數(shù)量最多，為70項(xiàng)，其次為化學(xué)藥和中藥；按適應(yīng)癥分析，主要適應(yīng)癥領(lǐng)域分布為抗腫瘤藥物、預(yù)防性疫苗、皮膚和五官科等，生物制品和化學(xué)藥主要適應(yīng)癥分布大致相同，中藥主要為呼吸類(lèi)藥物。
生物制品兒童受試情況
化學(xué)藥兒童受試情況
中藥/天然藥物兒童受試情況
僅在兒童人群中開(kāi)展的新藥臨床試驗(yàn)共登記33項(xiàng)，僅占新藥臨床試驗(yàn)總體的2.2%(33/1473)。按藥物分類(lèi)分析，生物制品登記數(shù)量最多，為21項(xiàng)，其次為化學(xué)藥和中藥，分別為8項(xiàng)和4項(xiàng)。按適應(yīng)癥分析，生物制品主要為預(yù)防性疫苗，總體占比為39.4%；化學(xué)藥主要為皮膚及五官科藥物和抗感染藥物；中藥/天然藥物為呼吸和皮膚。
從臨床試驗(yàn)完成情況來(lái)看
臨床試驗(yàn)完成情況
在1473項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)中，2020年度完成121項(xiàng)(即國(guó)內(nèi)完成日期在2020年1月1日~2020年12月31日期間，且國(guó)內(nèi)首例ICF日期不為空)，其中中藥2項(xiàng)、化學(xué)藥94項(xiàng)、25 / 28生物制品25項(xiàng)。按試驗(yàn)分期統(tǒng)計(jì)，I期臨床試驗(yàn)完成量最多，共計(jì)93項(xiàng)，其次為其他和II 期試驗(yàn)，分別為11項(xiàng)和10項(xiàng)，III期和IV期試驗(yàn)完成量分別為5項(xiàng)和2項(xiàng)。
三、中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展總結(jié)
根據(jù)《報(bào)告》顯示，我國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)占比57%，新藥研發(fā)空前繁榮，但在如此盛世之下，仍然存在著創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)存在著臨床試驗(yàn)同質(zhì)化問(wèn)題明顯、臨床試驗(yàn)獲批后的實(shí)施效率不高、兒科藥物臨床試驗(yàn)占比較低、臨床試驗(yàn)地域分布不均衡等問(wèn)題。
(資料來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心)
后記：一路走來(lái)，中國(guó)新藥行業(yè)櫛風(fēng)沐雨，在國(guó)家政策的扶持下砥礪前行，如今，中國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)走向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)愿望正在實(shí)現(xiàn)，中國(guó)新藥行業(yè)的黃金時(shí)代已然到來(lái)！
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