第十一屆藥安大會即將開幕 化工儀器網(wǎng)帶您先睹為快
| 3月25日上午 全體大會 | |
| 09:00-09:20 | 開幕致辭 |
| 09:20-10:00 | 新《藥品管理法》的實施以及對藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響 羅老師，原浙江省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處副處長 |
| 10:00-10:50 | 中場休息、技術(shù)交流 |
| 10:50-11:30 | 淺談藥品質(zhì)量的風(fēng)險管理 李萍，原上海市藥品監(jiān)督管理局藥化監(jiān)管處處長 |
| 11:30-12:00 | STARLIMS前沿技術(shù)助力實驗室數(shù)字化轉(zhuǎn)型 卜輝，雅培信息高級咨詢顧問 |
| 12:00-13:30 | 自助午餐、技術(shù)交流 |
| 分論壇一：質(zhì)量管理與保證 | |
| 3月25日下午，主持人：劉雙生老師 | |
| 13:30-14:30 | 《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》與歐美數(shù)據(jù)完整性技術(shù)文件的區(qū)別分析 吳軍，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院特聘專家 |
| 14:30-15:00 | 基于ECM的醫(yī)藥質(zhì)量管理技術(shù)趨勢及創(chuàng)新應(yīng)用 胡瀚凝，上海鴻翼醫(yī)藥信息技術(shù)有限公司高級咨詢顧問 |
| 15:00-15:30 | GxP連續(xù)監(jiān)測的未來展望 趙鴻斐，維薩拉（北京）測量技術(shù)有限公司工業(yè)測量部/應(yīng)用經(jīng)理 |
| 15:30-16:00 | 中場休息、技術(shù)交流 |
| 16:00-17:00 | 基于藥品生命周期評價的變更管理與合規(guī)實踐 劉雙生，濟南宜明醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量總裁 |
| 17:00-18:00 | 新藥品變更監(jiān)管法規(guī)體系下持有人變更管理系統(tǒng)亟待升級 譚宏宇，國內(nèi)藥品GMP專家,原CFDA骨干檢查員 |
| 3月26日上午，主持人：張麟老師 | |
| 09:00-09:30 | 藥品上市后變更 李老師，國家藥品GMP檢查員 |
| 09:30-10:00 | 基于工業(yè)4.0的環(huán)境監(jiān)測解決方案和GMP合規(guī)——RMS 韓軍偉，Rotronic中國資深技術(shù)銷售經(jīng)理 |
| 10:00-10:30 | 立足數(shù)字化轉(zhuǎn)型，全面提升藥品質(zhì)量 張麟，原上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技信息處處長 |
| 10:30-11:00 | 中場休息、技術(shù)交流 |
| 11:00-11:30 | 從海外藥監(jiān)機構(gòu)的法規(guī)要求看如何打造全生命周期的藥物安全質(zhì)量信息系統(tǒng)(QMS) 譚平，上海辛格迪健康科技有限公司首席執(zhí)行官 |
| 11:30-12:00 | GMP合規(guī)性檢查要點與突發(fā)事件處置原則 操復(fù)川，原國家藥品GMP、中藥GAP資深認(rèn)證組長 |
| 12:00-13:30 | 自助午餐、技術(shù)交流 |
| 3月26日下午，主持人：王廣平老師 | |
| 13:30-15:00 | 數(shù)字化轉(zhuǎn)型下的質(zhì)量風(fēng)險管理與知識管理整合應(yīng)用 謝曉明，奧星藥品生命周期合規(guī)性咨詢服務(wù)高級質(zhì)量體系專家 |
| 15:00-16:00 | 藥品安全追溯管理體系與企業(yè)質(zhì)量數(shù)據(jù) 王廣平，上海市食品藥品安全研究中心 |
| 分論壇二：藥品生產(chǎn)與管理 | |
| 3月25日下午，主持人：王老師 | |
| 13:30-14:30 | GMP生產(chǎn)管理系統(tǒng)要求和檢查實踐 李宏業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心客座講師 |
| 14:30-15:00 | 預(yù)防傳播：制藥廠也潛藏交叉感染風(fēng)險？ 薛丹丹，能多潔技術(shù)副經(jīng)理 |
| 15:00-15:30 | 過氧化氫“常溫汽化”技術(shù)與潔凈區(qū)空間消毒實踐 劉杉林，倍愛你環(huán)境科技（上海）有限公司技術(shù)總監(jiān) |
| 15:30-16:00 | 中場休息、技術(shù)交流 |
| 16:00-16:30 | 注冊核查的策略與常見問題 胡老師，原浙江省藥化審評中心主任藥師 |
| 16:30-17:30 | 清洗驗證的風(fēng)險評估 王老師，國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院特聘專家 |
| 3月26日上午，主持人：衛(wèi)老師 | |
| 09:00-09:30 | 合規(guī)性檢查中有關(guān)生產(chǎn)管理缺陷的分析和思考 衛(wèi)老師，原上海藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處副處長 |
| 09:30-10:00 | 基于新冠疫情下的環(huán)境大數(shù)據(jù)監(jiān)控平臺應(yīng)用 曲兵，德圖儀器環(huán)境監(jiān)測自動化管理專家 |
| 10:00-10:30 | 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制 聶晶，上海醫(yī)藥集團股份有限公司精益生產(chǎn)副總經(jīng)理 |
| 10:30-11:00 | 中場休息、技術(shù)交流 |
| 11:00-12:00 | 藥品生產(chǎn)偏差管理的思考 朱老師，上海藥品審評核查中心高級審評員 |
| 12:00-13:30 | 自助午餐、技術(shù)交流 |
| 3月26日下午，主持人：任老師 | |
| 13:30-15:00 | 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的實施與若干問題思考 任老師，國家藥品GMP檢查員 |
| 15:00-16:30 | 中壓紫外裝置在制藥純化水系統(tǒng)上的使用 葉勛，費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司技術(shù)服務(wù)部副經(jīng)理 |
| 分論壇三：質(zhì)量分析、控制、實驗室管理 | |
| 3月25日下午，主持人：周立春老師 | |
| 13:30-14:30 | 關(guān)注新藥立項研發(fā)與注冊的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 程魯榕，原國家藥監(jiān)局藥品審評中心主任藥師 |
| 14:30-15:00 | 可靠的測量通過測量不確定度評定開始 孫小明，賽多利斯（上海）貿(mào)易有限公司 銷售部/產(chǎn)品經(jīng)理 |
| 15:00-15:30 | 藥品研發(fā)中藥典的作用 周立春，北京藥品檢驗所原所長助理 |
| 15:30-16:00 | 中場休息、技術(shù)交流 |
| 16:00-17:00 | 已上市藥品變更技術(shù)研究要求在藥物研發(fā)過程中的應(yīng)用 賈老師，原浙江省藥品化妝品審評中心審評核查員 |
| 17:00-18:00 | 淺析創(chuàng)新藥藥學(xué)審評的策略及相關(guān)技術(shù)要求 李眉，原國家藥監(jiān)局藥品審評中心化學(xué)藥品及生物制品室室主任兼化藥組組長 |
| 3月26日上午，主持人：陳洪老師 | |
| 09:00-09:30 | 2020版藥典對雜質(zhì)控制的新要求 陳洪，成都苑東藥業(yè)有限公司副總裁 |
| 09:30-10:00 | 藥物的解離常數(shù)/油水分配系數(shù)的測定方法及案例探討 陳東英，中科院上海藥物研究所研究員 |
| 10:00-10:30 | 制藥行業(yè)微生物相關(guān)研究熱點問題及解決方案 鄭老師，浙江省食品藥品檢驗研究院 |
| 10:30-11:00 | 中場休息、技術(shù)交流 |
| 11:00-12:00 | 非無菌藥品微生物限度檢查要點解讀 林麗英，廣東省藥品檢驗所原微生物室主任、廣東省藥品審評專家 |
| 12:00-13:30 | 自助午餐、技術(shù)交流 |
| 3月26日下午，主持人：李老師 | |
| 13:30-15:00 | 2020版藥典《分析方法驗證指導(dǎo)原則》解讀 王玉，江蘇省藥檢院原副院長, 國家藥典委員會理化專業(yè)委員會委員 |
| 15:00-16:30 | 現(xiàn)代微生物鑒定技術(shù)在藥品安全控制中的應(yīng)用進展 李老師，中國社會科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心特約研究員 |
終日程以現(xiàn)場公布為準(zhǔn)，組委會保留終解釋權(quán)！
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