《細(xì)胞計(jì)數(shù)方法-流式細(xì)胞測定法》發(fā)布意見征求稿
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】近日，以促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)內(nèi)基于流式細(xì)胞術(shù)的細(xì)胞計(jì)數(shù)測量工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化為出發(fā)點(diǎn)，由國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心歸口上報(bào)及執(zhí)行，國家市場監(jiān)督管理總局主管，中國計(jì)量科學(xué)研究院主要起草的《細(xì)胞計(jì)數(shù)方法-流式細(xì)胞測定法》已經(jīng)編制完成，并面向全社會(huì)征求意見。
據(jù)了解，近年來，細(xì)胞技術(shù)和資源的快速發(fā)展已經(jīng)逐漸成為現(xiàn)代生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的主要推動(dòng)力，且發(fā)達(dá)國家早已在細(xì)胞資源領(lǐng)域出臺(tái)了一系列法律、法規(guī)、指南和細(xì)則。想要促進(jìn)我國細(xì)胞資源工程相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展、縮小我國與發(fā)達(dá)國家差距、搶占產(chǎn)業(yè)競爭制高點(diǎn)，就離不開技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化，尤其是作為技術(shù)基礎(chǔ)的細(xì)胞計(jì)數(shù)、純度測量相關(guān)通用技術(shù)。
細(xì)胞計(jì)數(shù)的傳統(tǒng)方法是采用血球計(jì)數(shù)板在顯微鏡下進(jìn)行人工計(jì)數(shù)，該方法易受操作細(xì)節(jié)和操作者的主觀判斷影響，而且檢測通量小從而導(dǎo)致方法的精確性不高，并且費(fèi)時(shí)費(fèi)力，不適合于大規(guī)模的細(xì)胞測量。而流式細(xì)胞術(shù)作為一種集激光技術(shù)、微弱熒光檢測技術(shù)、高速數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)、計(jì)算機(jī)數(shù)值分析技術(shù)、流體動(dòng)力學(xué)以及熒光化學(xué)技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)的細(xì)胞分析技術(shù)為一體的現(xiàn)代分析技術(shù)，能成熟地進(jìn)行細(xì)胞分析。因此本次標(biāo)準(zhǔn)在引用了YY/T 0588《流式細(xì)胞儀》、WS/T360 《流式細(xì)胞術(shù)檢測外周血淋巴細(xì)胞亞群》、JJF 1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》等規(guī)范性文件后，規(guī)定了通過流式細(xì)胞術(shù)和計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)微球進(jìn)行細(xì)胞計(jì)數(shù)的測定方法的術(shù)語和定義、試劑或材料、儀器設(shè)備、樣本前處理、試驗(yàn)步驟和結(jié)果計(jì)算。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定實(shí)驗(yàn)使用的儀器有不少于兩個(gè)檢測通道的流式細(xì)胞儀、冰箱、渦旋振蕩器、微量移液器；選用的熒光染料應(yīng)當(dāng)能被所用流式細(xì)胞儀的激光器激發(fā)；計(jì)數(shù)標(biāo)準(zhǔn)微球應(yīng)使用具有多色激發(fā)、廣譜發(fā)射、高熒光強(qiáng)度、SSC強(qiáng)度高、易分辨特性并且具有計(jì)量溯源性；鞘液應(yīng)為無熒光本底的平衡電解質(zhì)溶液，其潔凈度、吸光度、pH值、滲透壓應(yīng)滿足使用的流式細(xì)胞儀的要求。
此外，本標(biāo)準(zhǔn)還符合《國家標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃(2016-2020 年)》指出的“加強(qiáng)生物樣本、生物資源、分析方法、生物工藝、生物信息、生物計(jì)量與質(zhì)量控制等基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)的研制”的需求。因而，為了保證我國細(xì)胞工程產(chǎn)業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和行業(yè)發(fā)展，建議本標(biāo)準(zhǔn)作為性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
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