生物制品分包裝及貯運(yùn)管理、凡例國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】目前，《中國藥典》越來越受到世界各國的矚目，已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織列為制定《藥典》的主要參考之一?！端幍洹穼w現(xiàn)我國醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀，傳播我國中醫(yī)藥文化，展示我國藥品質(zhì)量控制水平，提升中國藥典影響力有重要作用。也正是因此，我國對《中國藥典》的修制訂工作尤為看重。
2019年8月6日，國家藥典委發(fā)布了關(guān)于生物制品分包裝及貯運(yùn)管理、凡例國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。公示表明，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)國家藥典委發(fā)布草案，并面向社會各界征求意見。對草案有異議的單位可在自公示日起的三個(gè)月內(nèi)，向國家藥典委進(jìn)行反饋。
生物制品通常以微生物或人/動物源的細(xì)胞、組織和體液等為起始原材料，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血液制品、免疫球蛋白、細(xì)胞因子、免疫血清、抗原、激素、酶等多種產(chǎn)品。這些生物制品因其原料及用途的特殊性，對生產(chǎn)工藝、包裝、凍干、貯藏與運(yùn)輸各個(gè)方面的要求都較為嚴(yán)苛。為了適應(yīng)社會及醫(yī)療行業(yè)對生物制品安全性提出的更高要求，國家藥典委對《中國藥典》三部《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》和凡例進(jìn)行了修訂。
在《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》草案中，規(guī)定了生物制品生產(chǎn)過程中分批、分裝與凍干、包裝、貯藏與運(yùn)輸?shù)木唧w要求。此外，草案還指明除另有規(guī)定外，所有生物制品均應(yīng)符合本通用技術(shù)要求。如，在分裝要求中，草案就對活疫苗及其他對溫度敏感的制品存放溫度做了明確要求：在分裝過程中制品的溫度應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)和穩(wěn)定性考察結(jié)果確定，高不得超過 25°C。除另有規(guī)定外，分裝后的制品應(yīng)盡快移入 2?8℃環(huán)境貯存。
在《中國藥典》2020 版凡例擬增修訂內(nèi)容文件中，擬對第十六條、第十七條、第十九條、第三十一條的部分術(shù)語進(jìn)行了更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼{(diào)整，增加、刪減了一些檢定要求。如，在第十七條生產(chǎn)及檢定用動物條例中，刪減了生產(chǎn)用馬匹應(yīng)符合免疫血清生產(chǎn)用馬匹檢疫和免疫規(guī)程的要求。另外，文件還刪減、修訂了一些生物制品術(shù)語及名詞解釋。
可以預(yù)見，《中國藥典》2020版定稿并實(shí)施后，我國生物制品的監(jiān)管水平將再上一個(gè)臺階，生物制品的安全性也會更加有保障。
眼下，包括生物制品分包裝及貯運(yùn)管理、凡例國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案在內(nèi)的多項(xiàng)《中國藥典》2020年版的公示稿已經(jīng)公布，相關(guān)單位可認(rèn)真研核，為確?！吨袊幍洹返倪m用性和可靠性把關(guān)。
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