多方位醫(yī)療器械安全守護(hù)促醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展
【中國化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點(diǎn)】在當(dāng)代，人們工作壓力大，且久坐不動(dòng)，很容易產(chǎn)生亞健康狀態(tài)或是疾病。隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。作為一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標(biāo)之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展時(shí)刻占據(jù)重要地位。目前，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段，未來仍有較大發(fā)展空間。隨著新醫(yī)改政策的不斷深化，醫(yī)療保險(xiǎn)制度、醫(yī)療服務(wù)體系的不斷完善，以及分級(jí)診療制度的試點(diǎn)與推行，人民群眾醫(yī)療需求將不斷提高，必將推動(dòng)醫(yī)療器械消費(fèi)的持續(xù)增加。那么我國是如何從多方位守護(hù)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的呢？
藥監(jiān)再出手，劍指醫(yī)械假召回、一級(jí)召回！
去年5月1日起，《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))正式實(shí)施。這一召回新規(guī)出臺(tái)后，一個(gè)顯在的變化是，業(yè)內(nèi)企業(yè)主動(dòng)、被動(dòng)召回產(chǎn)品的多了，尤其是不少國產(chǎn)械企也加入了主動(dòng)召回的隊(duì)伍之中。醫(yī)療器械召回，坐擁大量外資械企的上海市，堪稱“醫(yī)療器械召回省”，歷來發(fā)布召回信息是多的，管理經(jīng)營也應(yīng)該算是豐富的了。
8家企業(yè)醫(yī)療器械不合標(biāo)被罰 加強(qiáng)市場監(jiān)管至關(guān)重要
日前，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布“廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息的通告”，有3批超聲多普勒胎兒心率儀和14批助聽器被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，涉及企業(yè)有西門子聽力儀器(蘇州)有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司等8家企業(yè)?，F(xiàn)已要求采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
從一窮二白到融資80億 國產(chǎn)醫(yī)療器械有望后來居上
近日，我國召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議提出，要繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。這意味著今年我國將繼續(xù)鼓勵(lì)采購國產(chǎn)醫(yī)療器械，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)積極創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。通過國家政策的推動(dòng)，國產(chǎn)醫(yī)療器械有望向中市場進(jìn)發(fā)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿征求意見稿）》發(fā)布
為進(jìn)一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))進(jìn)行修訂，形成了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》(見附件)?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2018年6月15日前，將意見反饋至電子郵箱。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)務(wù)必在郵件主題處注明“創(chuàng)新程序反饋意見”。
受國家醫(yī)療器械行業(yè)支持政策的影響，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。在市場需求的刺激和經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定增長的背景下，中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還將處于快速發(fā)展期。但是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)并不完善，因此國內(nèi)醫(yī)療器械市場的發(fā)展前景廣闊，市場也遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有飽和。相信在未來，隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。
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