國(guó)務(wù)院政策護(hù)航仿制藥產(chǎn)業(yè)，一致性評(píng)價(jià)考驗(yàn)市場(chǎng)
【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點(diǎn)】中國(guó)是一個(gè)以生產(chǎn)仿制藥為主的國(guó)家，隨著中國(guó)加入WTO原研發(fā)藥才被重視。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。
仿制藥只是復(fù)制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結(jié)構(gòu)，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。但是，原研發(fā)藥太昂貴了，的確不符合老百姓，醫(yī)生也不要在普通老百姓面前大力說(shuō)原創(chuàng)的種種長(zhǎng)處，畢竟，價(jià)格的長(zhǎng)處就在仿制藥品這里。
仿制藥市場(chǎng)前景雄厚
有關(guān)統(tǒng)計(jì)表明，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將迎來(lái)制藥史上藥品到期多的時(shí)期，世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的藥品保護(hù)期到期，其中不乏像氯雷他定、亞胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸彈”，而2005年至2007年將是藥到期的高峰期。目前我國(guó)的藥企已經(jīng)進(jìn)入了申請(qǐng)搶仿藥的高潮。
盡管新中國(guó)成立后，我國(guó)的制藥行業(yè)有了長(zhǎng)足進(jìn)步，從制藥行業(yè)的基本空白到2012年能夠基本滿(mǎn)足國(guó)民一般用藥的需要。但是，不得不承認(rèn)，我國(guó)制藥業(yè)在新藥創(chuàng)制方面是一個(gè)弱項(xiàng)。創(chuàng)制一個(gè)新藥，需要巨大的財(cái)力、物力和人力，還有很大的風(fēng)險(xiǎn)。基于我國(guó)的國(guó)情，財(cái)力有限，制藥科研實(shí)力薄弱，不可能在創(chuàng)制新藥方面大做文章。
有關(guān)專(zhuān)家認(rèn)為，仿制藥大的好處是極大降低了藥價(jià)。不久前有國(guó)外媒體報(bào)道，制藥巨頭紛紛放棄“重磅炸彈”藥物，轉(zhuǎn)而將目光投向仿制藥。大力發(fā)展非藥將是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的，東歐、印度、南美等生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)，正以低價(jià)搶灘歐美市場(chǎng)，我國(guó)藥企沒(méi)有理由裹足不前，國(guó)家應(yīng)該鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)和科研單位加強(qiáng)仿制藥的研發(fā)。
多項(xiàng)政策護(hù)航仿制藥產(chǎn)業(yè)
為促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越，日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》。該政策將促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、仿制藥供應(yīng)保障及使用政策等方面全力鼓勵(lì)仿制藥品發(fā)展，以滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。
《意見(jiàn)》提出制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，通過(guò)制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對(duì)稱(chēng)，并對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市，一方面可以解決部分原研藥價(jià)格過(guò)高問(wèn)題，一方面可以解決部分藥品在我國(guó)短缺的問(wèn)題，大力提高藥品的可及性和供應(yīng)保障能力。
《意見(jiàn)》提出，按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。意見(jiàn)還明確提出要依法分類(lèi)實(shí)施藥品強(qiáng)制許可，以在國(guó)家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件等非常情況時(shí)維護(hù)公共健康。《意見(jiàn)》還提出提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，這對(duì)于保障百姓用藥安全具有重大意義。
一致性評(píng)價(jià)考驗(yàn)仿制藥市場(chǎng)
一致性評(píng)價(jià)是國(guó)家層面對(duì)仿制藥提出的要求，等于是中國(guó)向世界宣告我們國(guó)家的藥品質(zhì)量一定要與規(guī)范市場(chǎng)國(guó)家原研藥的質(zhì)量保持一致，能夠完全替代。用世界衛(wèi)生組織代表的話(huà)說(shuō)，醫(yī)藥行業(yè)只使用一種通用語(yǔ)言，這個(gè)語(yǔ)言不是英語(yǔ)，而是質(zhì)量。一致性評(píng)價(jià)在具體實(shí)施過(guò)程中，需要激發(fā)企業(yè)的內(nèi)在積極性，完善配套措施。
2017年12月22日和2018年3月13日，國(guó)家藥品審評(píng)中心相繼發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》和《藥物注射劑研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)》，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)浪潮中又掀起了一波讓人歡喜讓人愁的巨浪。醫(yī)藥界的各路英雄又集結(jié)在一起醫(yī)藥界的“無(wú)限戰(zhàn)爭(zhēng)”，又要開(kāi)始了。
仿制藥是原研思路的復(fù)制，而不是原研形狀的山寨，不能形像神不像。有很多改規(guī)格的品種是國(guó)內(nèi)企業(yè)鉆政策漏洞，亂改規(guī)格作為新藥進(jìn)行申報(bào)，沒(méi)有任何科學(xué)依據(jù)。現(xiàn)在改規(guī)格、改鹽、改劑型的一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則都出臺(tái)了，需要說(shuō)明這樣改動(dòng)的必要性和合理性。一致性評(píng)價(jià)是一項(xiàng)長(zhǎng)期又艱巨的任務(wù)，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)要做好打持久戰(zhàn)的準(zhǔn)備。
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