回顧過(guò)去，放眼未來(lái)：我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)何去何從？
【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點(diǎn)】目前醫(yī)療行業(yè)處于的“風(fēng)口”期，相關(guān)項(xiàng)目的估值普遍較高，在近幾年興起的基因檢測(cè)，就在這個(gè)風(fēng)口浪尖上?；驒z測(cè)在臨床領(lǐng)域的應(yīng)用，主要體現(xiàn)在疾病的輔助診斷，代表性的有無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前技術(shù)。目前，基因檢測(cè)已被廣泛應(yīng)用于疾病風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)、臨床診斷輔助、癌癥早篩及個(gè)體化用藥以及生物制藥及其他科研領(lǐng)域。
基因檢測(cè)在我國(guó)的發(fā)展隨著技術(shù)手段的進(jìn)步正在越來(lái)越快速，值此辭舊迎新的好時(shí)機(jī)，中國(guó)化工儀器網(wǎng)為大家詳細(xì)解析我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)的市場(chǎng)趨勢(shì)以及發(fā)展方向，希望能夠?qū)﹃P(guān)注基因檢測(cè)的小伙伴們有所幫助。
近年來(lái)我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)回顧
近年來(lái)，中國(guó)的基因檢測(cè)領(lǐng)域經(jīng)歷了爆發(fā)式生長(zhǎng)，成為臨床檢測(cè)和科學(xué)研究熱點(diǎn)?；驒z測(cè)也從單一的遺傳疾病專業(yè)范疇擴(kuò)展到復(fù)雜疾病和個(gè)體化應(yīng)用，如疾病靶向基因組套檢測(cè)、個(gè)體外顯子組或全基因組分析等。國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)飛速發(fā)展，目前也有很多基因檢測(cè)公司可以提供各種基因體檢項(xiàng)目，包括腫瘤在內(nèi)的疾病易感基因套餐也層出不窮。然而，目前大部分基因檢測(cè)項(xiàng)目都沒有統(tǒng)一的規(guī)范要求和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)的價(jià)格較為混亂。
由于基因測(cè)序臨床應(yīng)用及相關(guān)產(chǎn)品的提供監(jiān)管嚴(yán)格，且國(guó)內(nèi)相關(guān)的技術(shù)處于初級(jí)階段。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)已面世的基因檢測(cè)種類相對(duì)較少，截至目前，世界范圍內(nèi)共1，688種基因檢測(cè)項(xiàng)目。其中，用于疾病檢測(cè)數(shù)量的為1，093種，但中國(guó)的檢測(cè)項(xiàng)目遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于這個(gè)數(shù)字。因此目前各家基因公司推出的產(chǎn)品大多趨同，大致包括無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查、胚胎植入前檢測(cè)、癌癥易感基因或單基因病檢測(cè)等，其他檢測(cè)暫不具有可以信服的科學(xué)性。
國(guó)外基因檢測(cè)服務(wù)開展較早，目前市場(chǎng)已經(jīng)較為成熟，基因檢測(cè)行業(yè)已經(jīng)相對(duì)規(guī)范。但中國(guó)基因檢測(cè)市場(chǎng)仍然處于發(fā)展階段，存在較多問題?；驒z測(cè)產(chǎn)品要在臨床醫(yī)療使用，需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，提供基因檢測(cè)診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)則需要國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)。目前，只有無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)這一個(gè)產(chǎn)品具備了這兩個(gè)要素，在相關(guān)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺(tái)前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展基因測(cè)序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開展的要立即停止。因此行業(yè)的快速發(fā)展還需等待統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范出臺(tái)之后才有可能實(shí)現(xiàn)。
未來(lái)幾年基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展前瞻
根據(jù)報(bào)告，2016年共計(jì)40家國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)領(lǐng)域的公司宣布完成融資，所獲融資金額基本在以上，中國(guó)整個(gè)基因檢測(cè)行業(yè)估值應(yīng)該已經(jīng)超過(guò)2000億元。按照融資領(lǐng)域統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)內(nèi)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈中下游融資為活躍，集中在布局早期篩查、輔助診斷、伴隨診斷和基因大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的公司。未來(lái)基因測(cè)序應(yīng)用領(lǐng)域的演進(jìn)將呈現(xiàn)以下趨勢(shì)：基礎(chǔ)研究的不斷進(jìn)步推動(dòng)中國(guó)基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)從疾病早篩、伴隨診斷往輔助診斷、疾病確診不斷延伸；龐大的市場(chǎng)需求促進(jìn)基因測(cè)序技術(shù)在疾病早篩領(lǐng)域的應(yīng)用；同時(shí)由于測(cè)序技術(shù)的不斷成熟和用藥的需求進(jìn)一步推動(dòng)基因測(cè)序技術(shù)在藥物伴隨診斷方面的發(fā)展。
我們首先應(yīng)該認(rèn)識(shí)到基因檢測(cè)服務(wù)具有巨大的市場(chǎng)潛力，未來(lái)一定將帶來(lái)從未病預(yù)防領(lǐng)域到基因治療領(lǐng)域的革命性的突破。疾病診斷是用基因檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)引起遺傳性疾病的突變基因。目前應(yīng)用廣泛的基因檢測(cè)是新生兒遺傳性疾病的檢測(cè)、遺傳疾病的診斷和某些常見病的輔助診斷。通過(guò)基因檢測(cè)，人們可以了解自己的“內(nèi)因”風(fēng)險(xiǎn)，做到有目的、有針對(duì)性地預(yù)防。
但是，NIPT（無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)）業(yè)務(wù)只是基因檢測(cè)市場(chǎng)的冰山一角，與其相比，癌癥領(lǐng)域才是深海藍(lán)海，因其市場(chǎng)需求潛力巨大、技術(shù)門檻高等特點(diǎn)，不久之后將成為基因檢測(cè)行業(yè)爆發(fā)的重要戰(zhàn)場(chǎng)。大約10%左右的腫瘤患者是由遺傳因素導(dǎo)致的，攜帶相關(guān)遺傳性腫瘤易感基因變異的人，患腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)顯著高于非攜帶者。通過(guò)遺傳性腫瘤相關(guān)基因的檢測(cè)，可以預(yù)測(cè)罹患某些腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。
除此之外，與測(cè)序儀器較為落后的現(xiàn)狀相比，因?yàn)闄z測(cè)試劑等耗材因技術(shù)門檻較低，因此國(guó)內(nèi)與國(guó)外發(fā)展并無(wú)太大差別，耗材類如試劑與試劑盒無(wú)論是技術(shù)水平還是獲得審批的時(shí)間都緊跟國(guó)外先進(jìn)水平。測(cè)序試劑、耗材、檢測(cè)項(xiàng)目的開發(fā)，國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開始有所布局，未來(lái)在國(guó)內(nèi)，耗材領(lǐng)域?qū)⒌玫匠掷m(xù)快速的發(fā)展。
政策扶持+借鑒國(guó)外，開啟我國(guó)基因檢測(cè)新篇章
基因檢測(cè)行業(yè)必將帶來(lái)人類健康預(yù)防與疾病治療的革命，發(fā)展空間巨大。然而，現(xiàn)在整個(gè)行業(yè)無(wú)論是技術(shù)、服務(wù)還是政府監(jiān)管均處于發(fā)展初期，那么，未來(lái)我國(guó)基因檢測(cè)之路又該如何前行呢？
雖然目前全世界都開展了臨床基因測(cè)序，但對(duì)其應(yīng)用各國(guó)或地區(qū)都非常慎重，對(duì)臨床基因測(cè)序的監(jiān)管亦相當(dāng)重視?？萍疾空匍_國(guó)家醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專家會(huì)議，提出了中國(guó)醫(yī)療計(jì)劃。根據(jù)該計(jì)劃，到2030年前，我國(guó)將在醫(yī)療領(lǐng)域投入600億元?；驒z測(cè)作為醫(yī)療的基礎(chǔ)，也獲得了政策層面的大力支持。
發(fā)改委發(fā)布的《國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》，其中提到要重點(diǎn)發(fā)展基因檢測(cè)等新型醫(yī)療技術(shù)，并將在3年時(shí)間內(nèi)建設(shè)30個(gè)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心，快速推進(jìn)基因檢測(cè)臨床應(yīng)用以及基因檢測(cè)儀器試劑的國(guó)產(chǎn)化。
世界測(cè)序儀市場(chǎng)很長(zhǎng)時(shí)間是由兩家美國(guó)公司壟斷的，而現(xiàn)在這兩家公司在市場(chǎng)上的壟斷情況正在被中國(guó)國(guó)產(chǎn)的測(cè)序儀逐步打破。在國(guó)內(nèi)，華大基因和諾禾致源公司都具備生產(chǎn)基因測(cè)序儀的資質(zhì)。同時(shí)，也有些公司采取合作的方式生產(chǎn)適合中國(guó)市場(chǎng)的測(cè)序儀，其中就包括達(dá)安基因與Lifetech合作、貝瑞和康與Illumina合作等?；驒z測(cè)設(shè)備國(guó)產(chǎn)化的逐步推進(jìn)有利于降低基因檢測(cè)的成本，提高國(guó)內(nèi)企業(yè)的利潤(rùn)空間。
我國(guó)應(yīng)該借鑒美國(guó)這一管理模式，實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證，這樣既能控制風(fēng)險(xiǎn)，也能加速新技術(shù)的臨床應(yīng)用。政府不必對(duì)應(yīng)接不暇的每個(gè)新應(yīng)用做出回應(yīng);而患者可以根據(jù)自己的需要，及時(shí)得到新的診斷服務(wù)。他呼吁，基因檢測(cè)應(yīng)由行業(yè)管理，由臨檢中心、醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)會(huì)實(shí)行對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制，特別要發(fā)揮相關(guān)學(xué)會(huì)、專家的作用。國(guó)家可以委托幾個(gè)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，在其經(jīng)過(guò)質(zhì)量考核后批準(zhǔn)其開展相關(guān)測(cè)序工作。
光陰流轉(zhuǎn)，歲月如梭，2017年已經(jīng)消然過(guò)去，站在2018年的門口，我們既感受到了2017年基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展道路上的波瀾曲折，也嗅到了2018年技術(shù)變革、消費(fèi)升級(jí)和資本井噴的時(shí)代氣息。2018年，我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)需要在不確定的態(tài)勢(shì)中穩(wěn)住身心，做好自己，擁抱中國(guó)基因檢測(cè)的新未來(lái)！2018，基因檢測(cè)將面臨的歷史發(fā)展機(jī)遇，相信我國(guó)基因檢測(cè)必將所向披靡，人類大健康事業(yè)的高峰！
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