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　　CIS-Asia 2024 第十六屆百世化學(xué)制藥國(guó)際大會(huì)暨展覽會(huì)，將于2024年5月24-25日(周五、周六)，在蘇州獅山國(guó)際會(huì)議中心舉辦。大會(huì)將攜手120余位化藥研發(fā)領(lǐng)域?qū)＜?，匯聚2000位制藥企業(yè)代表和研究機(jī)構(gòu)，CRO/CMO/CDMO等各方同仁，從戰(zhàn)略、技術(shù)、市場(chǎng)，法規(guī)等多維度作為切入點(diǎn),聚焦藥物技術(shù)革新，制藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展趨勢(shì)，法規(guī)監(jiān)管動(dòng)態(tài)，促進(jìn)化藥領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)討論交流，如:人工智能技術(shù)在新藥開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用、原料藥開(kāi)發(fā)、制劑研發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)、多肽藥物開(kāi)發(fā)，505(b)2改良新藥研發(fā)及轉(zhuǎn)化、新形勢(shì)下仿制藥開(kāi)發(fā)重點(diǎn)及質(zhì)量控制等。
 

　　同時(shí)大會(huì)將邀請(qǐng)120家展商參加展示藥物研發(fā)技術(shù)與產(chǎn)品服務(wù)，通過(guò)增進(jìn)交流和經(jīng)驗(yàn)分享，為同仁突破研發(fā)瓶頸、優(yōu)化藥物開(kāi)發(fā)策略、探索新技術(shù)新方法新思路，提升藥物研發(fā)水平和效率，助力我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)。
 

　　01 大會(huì)介紹  CIS-Asia2024
 

　　主辦單位丨百世傳媒|Best Media
 

　　支持單位丨百世藥學(xué)院、藥方舟
 

　　舉辦時(shí)間丨2024年5月24-25日(周五-周六)
 

　　舉辦地點(diǎn)丨蘇州獅山國(guó)際會(huì)議中心(江蘇省蘇州市虎丘區(qū)金山東路78號(hào))
 

　　百世傳媒|Best Media 攜手中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)，在化學(xué)仿制藥、改良型新藥和創(chuàng)新藥國(guó)際峰會(huì)領(lǐng)域已深耕十余年。其中“仿制藥國(guó)際峰會(huì)亞洲-GIS Asia”, “給藥系統(tǒng)與制劑研發(fā)亞洲峰會(huì)-DDF Asia”，及“創(chuàng)新藥國(guó)際峰會(huì)|NIS” 已多次舉辦，均已成為深受業(yè)界同仁認(rèn)可的高質(zhì)量制藥行業(yè)峰會(huì)。2021年以來(lái)，三大峰會(huì)并舉合辦成化學(xué)制藥國(guó)際峰會(huì)。
 

　　CIS-Asia 2024 大會(huì)框架
 

 

　　02 演講嘉賓  CIS-Asia2024
 

 

　　03 會(huì)議議程  CIS-Asia2024
 

　　全體大會(huì) 5月24日 (周五)
 

　　08:50 大會(huì)主持人致開(kāi)幕詞
 

　　09:00 創(chuàng)新藥研究與成果轉(zhuǎn)化
 

　　俞雄，名譽(yù)主任委員，中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)
 

　　09:40 以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥的差異化開(kāi)發(fā)策略
 

　　張連山，副總經(jīng)理，恒瑞醫(yī)藥
 

　　10:20 茶歇與交流時(shí)間
 

　　10:50 以患者為中心的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)：配方和藥物遞送技術(shù)
 

　　張家艾，復(fù)星醫(yī)藥高級(jí)顧問(wèn)，原復(fù)星醫(yī)藥全球研發(fā)中心執(zhí)行總裁
 

　　11:30 當(dāng)前大環(huán)境下創(chuàng)新，改良和仿制如何同步發(fā)展？
 

　　12:10 嘉賓合照
 

　　12:15 午餐交流時(shí)間
 

　　分論壇一 新藥發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)
 

　　5月24日 (周五)
 

　　13:30 新藥研發(fā)統(tǒng)一范式：BK + PK = PD
 

　　張儒民，首席科學(xué)官，全球健康藥物研發(fā)中心
 

　　14:10 AI技術(shù)在藥物靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)及優(yōu)化分子結(jié)構(gòu)的應(yīng)用
 

　　14:50 從AI算法到臨床試驗(yàn)：端到端生成式AI賦能新藥研發(fā)
 

　　任峰，Co-CEO&CSO，英矽智能
 

　　15:30 茶歇與交流時(shí)間
 

　　16:00 Firstinclass藥物開(kāi)發(fā)的高風(fēng)險(xiǎn)如何應(yīng)對(duì)
 

　　楊勁，教授，中國(guó)藥科大學(xué)
 

　　16:40 難成藥靶點(diǎn)蛋白質(zhì)降解劑/分子膠藥物的研發(fā)
 

　　李興海，聯(lián)合創(chuàng)始人/CSO,海創(chuàng)藥業(yè)
 

　　17:20 小組討論：如何通過(guò)先進(jìn)技術(shù)加速新藥研發(fā)
 

　　18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
 

　　5月25日 (周六)
 

　　09:00 血液癌癥(AML和淋巴瘤)藥物的發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)
 

　　李杰，首席科學(xué)官，勤浩醫(yī)藥
 

　　09:40 阿爾茲海默癥藥物的創(chuàng)新研發(fā)
 

　　葛建，副總裁，潤(rùn)佳醫(yī)藥
 

　　10:20 茶歇與交流時(shí)間
 

　　10:50 打破不可成藥的壁壘，乙肝HBsAg抑制劑REP-2139的誕生
 

　　劉曉宇，董事長(zhǎng)&總裁，成都凡諾西
 

　　11:30 靶向“不可成藥”轉(zhuǎn)錄因子藥物研發(fā)
 

　　丁元華，CEO, 元啟生物
 

　　12:10 午餐交流時(shí)間
 

　　13:30 抗病毒創(chuàng)新藥的早期發(fā)現(xiàn)和臨床開(kāi)發(fā)
 

　　張玉華，總經(jīng)理，廣生堂集團(tuán)廣生中霖
 

　　14:10 皮膚外用新藥的研發(fā)案例分享(擬)
 

　　王增全，創(chuàng)始人，特科羅生物
 

　　14:50 茶歇與交流時(shí)間
 

　　15:20 Axl抑制劑FC084的研究與開(kāi)發(fā)
 

　　習(xí)寧，CEO，北京范恩柯?tīng)柹?br /> 

　　16:00 小組討論：制藥企業(yè)和臨床研究醫(yī)生合作對(duì)新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)的重要性
 

　　16:40 大會(huì)結(jié)束致辭
 

　　分論壇二 新藥原料藥開(kāi)發(fā)
 

　　5月24日 (周五)
 

　　13:30 新藥研發(fā)中毒理批制備工藝的考慮
 

　　14:10 新藥早期階段的合成路線設(shè)計(jì)與放大工藝
 

　　姜興龍，臨床前開(kāi)發(fā)高級(jí)副總裁，上海碩迪生物
 

　　14:50 注冊(cè)批原料藥起始物料選擇策略
 

　　周振華，副總裁，康龍化成
 

　　15:30 茶歇與交流時(shí)間
 

　　16:00 中美IND臨床各期對(duì)原料藥的法規(guī)要求
 

　　16:40 原料藥生產(chǎn)工藝放大轉(zhuǎn)移的要點(diǎn)
 

　　滕尚軍，CMC負(fù)責(zé)人，北京點(diǎn)石智藥醫(yī)藥有限公司
 

　　17:20 小組討論：原料藥的工藝開(kāi)發(fā)中的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法和原則
 

　　18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
 

　　5月25日 (周六)
 

　　09:00 提高藥物合成工藝效率的方法和案例分享
 

　　周偉澄，研究院，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院
 

　　09:40 過(guò)程分析技術(shù)在新藥及原料藥工藝開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用實(shí)踐
 

　　張瑞，技術(shù)主管，梅特勒托利多
 

　　10:20 茶歇與交流時(shí)間
 

　　10:50 原料藥結(jié)晶工藝的開(kāi)發(fā)
 

　　李文捷，CMC VP，藥捷安康
 

　　11:30 多晶型研究和控制方法
 

　　竇贏，副總經(jīng)理，海思科醫(yī)藥
 

　　12:10 午餐交流時(shí)間
 

　　13:30 原料藥工藝雜質(zhì)的表征方法和質(zhì)量控制
 

　　14:10 原料藥雜質(zhì)限度的設(shè)定
 

　　梁睿颋，ARD總監(jiān)，百濟(jì)神州
 

　　14:50 茶歇與交流時(shí)間
 

　　15:20 基因毒性雜質(zhì)研究國(guó)內(nèi)外的法規(guī)要求和動(dòng)態(tài)
 

　　16:00 小組討論：如何做好原料藥工藝驗(yàn)證？
 

　　16:40 大會(huì)結(jié)束致辭
 

　　分論壇三 新藥制劑與分析
 

　　5月24日 (周五)
 

　　13:30 新藥制劑的設(shè)計(jì)研發(fā)與出?？剂?br /> 

　　呂東浩，美國(guó)銳格斯公司創(chuàng)始人，前FDA CMC審評(píng)官員
 

　　14:10 自動(dòng)化智能化在藥物固態(tài)研究中的應(yīng)用
 

　　孫廣旭，固研業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人，晶泰科技
 

　　14:50 藥劑學(xué)研究在新藥研發(fā)中的作用
 

　　張浩，董事長(zhǎng)，上海椿安生物
 

　　15:30 茶歇與交流時(shí)間
 

　　16:00 基于過(guò)飽和的賦能制劑的設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)
 

　　邱怡虹，創(chuàng)始人，QPD Solutions
 

　　16:40 小分子化藥技術(shù)轉(zhuǎn)移分享
 

　　范文源，CMC負(fù)責(zé)人，信瑞諾醫(yī)藥
 

　　17:20 小組討論：中美IND申報(bào)CMC要點(diǎn)和差異探討
 

　　18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
 

　　5月25日 (周六)
 

　　09:00 創(chuàng)新藥不同臨床階段如何制定制劑開(kāi)發(fā)策略
 

　　張丹，副總裁CMC負(fù)責(zé)人，德琪醫(yī)藥
 

　　09:40 凍干工藝數(shù)學(xué)模型在凍干轉(zhuǎn)移，放大，商業(yè)化生產(chǎn)的應(yīng)用
 

　　畢明達(dá)，副總裁，朗華制藥
 

　　10:20 茶歇與交流時(shí)間
 

　　10:50 IND階段制劑分析方法驗(yàn)證和質(zhì)量研究要點(diǎn)
 

　　唐清林，副總裁，迪哲醫(yī)藥
 

　　11:30 藥物粒度分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證要點(diǎn)-案例分析
 

　　12:10 午餐交流時(shí)間
 

　　13:30 新藥研發(fā)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究
 

　　高陽(yáng)，資深分析總監(jiān)，百濟(jì)神州
 

　　14:10 不同劑型原輔料相容性試驗(yàn)設(shè)計(jì)
 

　　沈建華，原開(kāi)拓藥業(yè)高級(jí)分析總監(jiān)
 

　　14:50 茶歇與交流時(shí)間
 

　　15:20 難溶性化合物的開(kāi)發(fā)策略(鹽/前藥/共晶/微粉化/納米懸浮液/固體分散體)
 

　　吳正紅，教授，中國(guó)藥科大學(xué)
 

　　16:00 小組討論：方法驗(yàn)證的評(píng)價(jià)要點(diǎn)及需要關(guān)注的問(wèn)題
 

　　16:40 大會(huì)結(jié)束致辭
 

　　分論壇四 臨床前與臨床法規(guī)
 

　　5月24日 (周五)
 

　　13:30 腫瘤藥物臨床前有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及動(dòng)物模型選擇
 

　　劉長(zhǎng)年，合伙人，龍磐投資新藥研發(fā)
 

　　14:10 臨床藥理和定量藥理在腫瘤藥研發(fā)中的應(yīng)用和案例分析
 

　　楊蓓，總監(jiān)/臨床藥理藥效負(fù)責(zé)人，BMS
 

　　14:50 化藥創(chuàng)新藥非臨床生物分析要點(diǎn)
 

　　15:30 茶歇與交流時(shí)間
 

　　16:00 IND申報(bào)階段非臨床 ADME 研究
 

　　鐘大放，研究員，中科院上海藥物研究所
 

　　16:40 多肽藥物非臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)及法規(guī)要求
 

　　劉永珍，非臨床和RD負(fù)責(zé)人，麥科奧特
 

　　17:20 小組討論：創(chuàng)新藥物臨床與臨床前PK/PD研究的關(guān)聯(lián)性探討
 

　　18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
 

　　5月25日 (周六)
 

　　09:00 創(chuàng)新藥的國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)和全球的同步研發(fā)
 

　　肖申，CMO&首席戰(zhàn)略官，思路迪醫(yī)藥
 

　　09:40 早期臨床研發(fā)策略考量
 

　　10:20 茶歇與交流時(shí)間
 

　　10:50 以患者為中心的新藥開(kāi)發(fā)策略
 

　　胡懷忠，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與臨床研究高級(jí)副總裁，成都維瑾柏鰲生物
 

　　11:30 臨床運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理和去中心化(DCT)臨床試驗(yàn)方法
 

　　12:10 午餐交流時(shí)間
 

　　13:30 創(chuàng)新藥審評(píng)過(guò)程中，F(xiàn)DA對(duì)CMC數(shù)據(jù)的要求及案例分析
 

　　王勇，原FDA新藥產(chǎn)品辦公室，資深CMC評(píng)審官
 

　　14:10 有條件批準(zhǔn)/加速批準(zhǔn)和完整批準(zhǔn)的注冊(cè)路徑
 

　　俞銀嬌，首席藥政官，AffaMed藹睦醫(yī)療
 

　　14:50 茶歇與交流時(shí)間
 

　　15:20 化學(xué)創(chuàng)新藥的在全球同步研發(fā)中藥學(xué)考量和法規(guī)要求
 

　　張明平，亞太區(qū)研發(fā)戰(zhàn)略咨詢技術(shù)副總裁，精鼎醫(yī)藥
 

　　16:00 小組討論：藥品研發(fā)快速通道和突破性療法的分析討論
 

　　16:40 大會(huì)結(jié)束致辭
 

　　分論壇五 505b2&高端制劑研發(fā)
 

　　5月24日 (周五)
 

　　13:30 高端復(fù)雜制劑的成功案例分享
 

　　Julie liu，VP of R&D, CMC and Supply，Cerecin
 

　　14:10 新型滲透泵給藥技術(shù)及應(yīng)用
 

　　15:15 基于MDRS技術(shù)的顆粒粒度表征方法研究
 

　　高玲玲，技術(shù)經(jīng)理，恩福檢測(cè)
 

　　15:30 茶歇與交流時(shí)間
 

　　16:00 藥物制劑領(lǐng)域創(chuàng)新技術(shù)的研究和轉(zhuǎn)化：布地奈德系列吸入干粉的超臨界流體仿生微粒設(shè)計(jì)
 

　　孫永達(dá)，CEO&CSO，美國(guó)思瑞愛(ài)斯制藥
 

　　16:40 復(fù)方藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)案例分享
 

　　17:20 小組討論：改良型新藥中美申報(bào)差異及常見(jiàn)問(wèn)題分析
 

　　18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
 

　　5月25日(周六)
 

　　09:00 緩控釋微片處方工藝開(kāi)發(fā)及挑戰(zhàn)
 

　　09:40 口溶膜劑藥物的工藝開(kāi)發(fā)與臨床研究
 

　　10:20 茶歇與交流時(shí)間
 

　　10:50 改良型新藥臨床藥理學(xué)研究案列
 

　　11:30 藥物共晶的制劑制備方法案例分享
 

　　12:10 午餐交流時(shí)間
 

　　13:30 開(kāi)發(fā)透皮制劑：研發(fā)，法規(guī)，市場(chǎng)和生產(chǎn)的挑戰(zhàn)
 

　　徐壁雄，CSO，鑫穩(wěn)生物醫(yī)藥
 

　　14:10 全身性吸入制劑-機(jī)遇和挑戰(zhàn)
 

　　李曉東，CEO，悉娜醫(yī)藥
 

　　14:50 茶歇與交流時(shí)間
 

　　15:20 505b2藥物申報(bào)中制劑專利壁壘的構(gòu)建
 

　　劉東方，高級(jí)合伙人，隆安律師事務(wù)所
 

　　16:00 小組討論：改良型新藥成果轉(zhuǎn)化與出海探討
 

　　16:40 大會(huì)結(jié)束致辭
 

　　分論壇六 復(fù)雜注射劑開(kāi)發(fā)
 

　　5月24日 (周五)
 

　　13:30 國(guó)內(nèi)外復(fù)雜注射劑研究進(jìn)展及競(jìng)爭(zhēng)格局
 

　　14:10 微球注射劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性及控制
 

　　孫啟泉，技術(shù)研究中心主任/教授級(jí)高工，綠葉制藥集團(tuán)
 

　　14:50 凝膠注射劑處方黏度對(duì)研發(fā)及生產(chǎn)工藝的挑戰(zhàn)
 

　　15:30  茶歇與交流時(shí)間
 

　　16:00 微晶技術(shù)的工藝關(guān)鍵和藥物開(kāi)發(fā)的成功案例
 

　　朱武欣，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人，賽諾菲
 

　　16:40 微球連續(xù)制造工藝開(kāi)發(fā)思路及案例分享
 

　　17:20 小組討論：長(zhǎng)效注射劑從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)化大生產(chǎn)的技術(shù)探討
 

　　18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
 

　　5月25日(周六)
 

　　09:00 納米藥物的工藝放大研究
 

　　張曉君，北京研究院制劑所負(fù)責(zé)人，石藥集團(tuán)
 

　　09:40 凍干工藝在復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用及案例分享
 

　　10:20 茶歇與交流時(shí)間
 

　　10:50 創(chuàng)新制劑在改良型新藥中的價(jià)值
 

　　佐建鋒，副總經(jīng)理，燃點(diǎn)醫(yī)藥
 

　　11:30 復(fù)雜注射劑的大生產(chǎn)設(shè)備對(duì)產(chǎn)品成功獲批的重要性
 

　　12:10 午餐交流時(shí)間
 

　　13:30 脂質(zhì)體藥物關(guān)鍵質(zhì)量屬性及控制
 

　　孫春萌，教授，中國(guó)藥科大學(xué)
 

　　14:10 微球藥品產(chǎn)業(yè)化大生產(chǎn)的技術(shù)難點(diǎn)
 

　　王傳躍，創(chuàng)始人，美華鼎昌
 

　　14:50 茶歇與交流時(shí)間
 

　　15:20 納米注射劑一致性評(píng)價(jià)處方工藝研究要點(diǎn)及案例分享
 

　　16:00 小組討論：復(fù)雜制劑從小試、中試、到大生產(chǎn)應(yīng)該注意的工藝問(wèn)題
 

　　16:40 大會(huì)結(jié)束致辭
 

　　分論壇七 多肽藥物研發(fā)
 

　　5月24日 (周五)
 

　　13:30 多肽藥物的口服遞送開(kāi)發(fā)
 

　　魏世鋒，總經(jīng)理，中科匯生/北京羅諾強(qiáng)施
 

　　14:10 口服小分子GLP-1RA藥物研發(fā)及臨床案例分享
 

　　鐘文革, 共同創(chuàng)始人&CTO, 齊魯銳格
 

　　14:50 多肽手性氨基酸研究
 

　　付玉清，研發(fā)總監(jiān)，深圳市健元醫(yī)藥
 

　　15:30 茶歇與交流時(shí)間
 

　　16:00 長(zhǎng)效多肽制劑研發(fā)案例分析
 

　　陳偉，研發(fā)副總經(jīng)理，甘李藥業(yè)
 

　　16:40 完整產(chǎn)業(yè)鏈控制下的國(guó)產(chǎn)色譜填料為多肽生產(chǎn)純化降本增效
 

　　賀文君，分析色譜柱事業(yè)部總經(jīng)理，微純生物
 

　　17:20 小組討論：多肽藥物申報(bào)策略及缺陷思考
 

　　18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
 

　　5月25日(周六)
 

　　09:00 最大的小分子：化學(xué)如何使PCSK9抑制劑MK-0616的發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)成為可能
 

　　齊績(jī)，化學(xué)工藝資深首席科學(xué)家，默沙東
 

　　09:40 多肽類大分子測(cè)速的主要質(zhì)譜裂解方式
 

　　賽默飛
 

　　10:20 茶歇與交流時(shí)間
 

　　10:50 環(huán)肽創(chuàng)新藥的發(fā)現(xiàn)
 

　　原晨光，聯(lián)合創(chuàng)始人&CSO，祥根生物
 

　　11:30 多肽合成起始原料中雜質(zhì)及控制策略
 

　　12:10 午餐交流時(shí)間
 

　　13:30 環(huán)肽合成策略研究及應(yīng)用
 

　　馬亞平，創(chuàng)始人，深圳深創(chuàng)生物
 

　　14:10 多肽合成的新技術(shù)
 

　　姜建軍，多肽事業(yè)部總經(jīng)理，江蘇諾泰生物
 

　　14:50 茶歇與交流時(shí)間
 

　　15:20 多肽藥物不同階段的質(zhì)量穩(wěn)定性研究案例分析
 

　　16:00 小組討論：多肽類藥物制劑學(xué)上的難點(diǎn)和應(yīng)當(dāng)技術(shù)探討
 

　　16:40 大會(huì)結(jié)束致辭
 

　　分論壇八 仿制藥制劑研發(fā)
 

　　5月24日 (周五)
 

　　13:30 口服固體緩控釋制劑研發(fā)及優(yōu)化
 

　　湯麗娟，總裁/CSO，上藥費(fèi)城實(shí)驗(yàn)室
 

　　14:10 復(fù)雜吸入劑的開(kāi)發(fā)–Symbicort仿制藥FDA批準(zhǔn)所獲得的啟示
 

　　陳永奇，創(chuàng)始人，瑞思普利
 

　　14:50 多元化藥學(xué)研究助力復(fù)雜制劑研發(fā)案例分享
 

　　張換樂(lè)，高級(jí)研究員，斯坦德醫(yī)藥
 

　　15:30 茶歇與交流時(shí)間
 

　　16:00 口服溶液的立項(xiàng)考慮和研發(fā)策略
 

　　16:40 BCS、DCS、BDDCS在口服制劑研發(fā)中的應(yīng)用
 

　　劉恒利，研發(fā)中心負(fù)責(zé)人，凱信遠(yuǎn)達(dá)醫(yī)藥
 

　　17:20 小組討論：ANDA申報(bào)和補(bǔ)充材料的常見(jiàn)缺陷
 

　　18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
 

　　5月25日(周六)
 

　　09:00 難溶性藥物制劑的開(kāi)發(fā)和案例分析
 

　　韓軍，國(guó)家特聘專家，聊城大學(xué)生物制藥研究院院長(zhǎng)
 

　　09:40 體內(nèi)相關(guān)性溶出方法在仿制藥研發(fā)中的重要性和開(kāi)發(fā)案例
 

　　10:20 茶歇與交流時(shí)間
 

　　10:50 復(fù)雜固體制劑中試到放大的經(jīng)驗(yàn)分享
 

　　11:30 ANDA批準(zhǔn)后變更的最佳實(shí)踐
 

　　楊老師，原CED審評(píng)專家
 

　　12:10 午餐交流時(shí)間
 

　　13:30 中美仿制藥專利挑戰(zhàn)和首仿的實(shí)施方案
 

　　14:10 BE臨床的質(zhì)量和效率考量
 

　　申屠建中，浙大一院主任藥師、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任
 

　　14:50 茶歇與交流時(shí)間
 

　　15:20 申報(bào)批和工藝驗(yàn)證批的法規(guī)要求
 

　　16:00 小組討論：兒科制劑研發(fā)合作的趨勢(shì)和機(jī)遇
 

　　16:40 大會(huì)結(jié)束致辭
 

　　分論壇九 仿制藥分析與質(zhì)量
 

　　5月24日 (周五)
 

　　13:30 中美雙報(bào)藥品質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn)分享
 

　　陳幸幸，副總裁，江蘇長(zhǎng)泰藥業(yè)
 

　　14:10 藥品包裝材料中的雜質(zhì)PDE值的制定與研究
 

　　雷秀秀，生命科學(xué)毒理項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，SGS
 

　　14:50 ICH Q2對(duì)方法學(xué)驗(yàn)證的新要求
 

　　陳東英，研究員，中科院上海藥物研究所
 

　　15:30 茶歇與交流時(shí)間
 

　　16:00 強(qiáng)制降解的設(shè)計(jì)與應(yīng)用
 

　　周立春，藥典委員會(huì)委員，北京市藥品檢驗(yàn)鑒定研究所
 

　　16:40 色譜方法開(kāi)發(fā)及優(yōu)化案列分享17:20
 

　　小組討論：仿制藥申報(bào)中常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題及實(shí)質(zhì)性解決方案
 

　　18:00 第一天大會(huì)結(jié)束
 

　　5月25日(周六)
 

　　09:00 新分析儀器和技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用(核磁共振和近紅外等定量藥物檢測(cè))
 

　　嚴(yán)子夢(mèng)，前華氏醫(yī)藥首席科學(xué)家
 

　　09:40 透皮制劑一站式實(shí)驗(yàn)室儀器解決方案
 

　　湯宏敏，CEO，北京合邦興業(yè)
 

　　10:20 茶歇與交流時(shí)間
 

　　10:50 亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)限度和控制
 

　　孫立杰，執(zhí)行總裁/研發(fā)中心總經(jīng)理，石家莊四藥集團(tuán)
 

　　11:30 仿制藥穩(wěn)定性試驗(yàn)的技術(shù)要求及案例分享
 

　　12:10 午餐交流時(shí)間
 

　　13:30 痕量風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全評(píng)估與控制
 

　　鄭金琪，化學(xué)藥品檢驗(yàn)研究所所長(zhǎng)，浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院
 

　　14:10 復(fù)雜制劑的分析技術(shù)
 

　　徐菊芳，分析總監(jiān)，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)
 

　　14:50 茶歇與交流時(shí)間
 

　　15:20 最容易忽視的相容性研究
 

　　16:00 小組討論：分析方法的生命周期管理和批準(zhǔn)后變更
 

　　16:40 大會(huì)結(jié)束致辭
 

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　　05 合作媒體  CIS-Asia2024
 

 

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